여드름 흉터 치료에서 ClearSkin 비절제 ER:Glass 1540nm 레이저 모듈의 효과에 대한 안전성 및 유효성 조사.
2023년 10월 21일 업데이트: Alma Lasers
여드름 흉터 치료에서 ClearSkin 비절제 ER: 유리 1540nm 레이저 모듈의 효과에 대한 공개 라벨, 안전성 및 효능 조사.
ClearSkin 모듈인 Er: Glass 1540nm는 심상성 여드름 및 여드름 흉터 치료에 주로 사용됩니다.
비절제 ER:Glass 1540 nm 레이저는 피부 깊숙히 침투하여 피지선에 열 손상을 일으키고 P.acnes 박테리아를 파괴하고 피지 생성을 줄이면서 표피는 손상시키지 않습니다.
통합된 진공 메커니즘으로 모공 속에 쌓인 피지 물질을 추출하고, 접촉 냉각 방식으로 피부를 보호해 통증을 줄이고 진피 내 피지선을 보다 안전하고 효과적으로 치료할 수 있습니다.
이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 얼굴 여드름 흉터가 있는 환자를 치료할 때 ClearSkin Module의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 고려했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Dror, PhD
- 전화번호: +972528264282
- 이메일: natalie.dror@almalasers.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Shir Beckerman, MA
- 전화번호: +972522906172
- 이메일: shir.beckerman@almalasers.co.il
연구 장소
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-
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Lisboa, 포르투갈, 1400-020
- Up Clinic
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연락하다:
- Tiago Baptista, MD
- 전화번호: +351960041855
- 이메일: tiagobf@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Tiago Baptista, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세의 남성 또는 여성
- 경증 내지 중등도의 얼굴 여드름 흉터 존재(Goodman & Baron 척도에 따름)
- 연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강이 양호한 피험자
- 전체 조사 기간 동안 태닝을 하지 않기로 동의한 피험자
- 전체 조사 기간 동안 다른 안면 시술을 피하는 데 동의한 피험자 주사제나 실, 모든 종류의 박리, 박피술, 안면 제모 또는 PI의 동의 없이 화장품/약제 적용을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 피험자는 조사자와 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있습니다(시간 제한에 따라 계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력). 포함) 연구자의 판단에 따른다.
- 후원자의 필요에 따라 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 향후 과학 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 활동성 감염이 있는 대상
- 켈로이드 흉터 또는 비후성 흉터 형성의 병력이 있는 피험자
- 과거 6개월 이내에 해당 부위에 대한 진료를 받았거나 경구용 레티노이드 제제를 처방받은 적이 있는 자
- 지난 30일 이내에 태닝을 한 피험자
- 조사용 기기를 이용한 치료를 위해 선택된 부위의 이전 수술 치료
- 치료 부위에 습진, 활동성 단순포진 등 염증성 피부 질환이 있는 대상자.
- 시술 부위에 문신이 있는 피험자
- 피부암 또는 기타 암 및/또는 암 약물 치료(예: 두카박신, 플루오로우라실, 메토트렉세이트 등)가 있는 피험자
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 면역억제의 증거가 있는 피험자
- 교원성 혈관질환이 있는 대상자
- 혈소판 감소증이 있는 피험자
- 말초혈관질환이 있는 대상자
- 기미가 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClearSkin 애플리케이터와 Alma Harmony 플랫폼을 사용한 여드름 흉터 치료.
ClearSkin 비절제 ER:Glass 1540nm 레이저 모듈을 사용한 여드름 흉터 치료.
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비박피형 ER:Glass 1540 nm 레이저 모듈을 이용한 여드름 흉터 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 Goodman Baron 점수가 최소 6점 감소했습니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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기준선에서의 여드름 흉터의 Goodman Baron 점수와 3개월 후속 방문에서의 여드름 흉터의 Goodman Baron 점수를 기준선과 비교합니다.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 방문 시 GAIS(General Aesthetic Improvement Scale)에 따라 ClearSkin을 사용한 후 치료된 안면 여드름 흉터가 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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참가자 중 70%는 3명의 맹검 평가자가 평가한 바와 같이 기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 일반 미적 개선 척도(GAIS)에 따라 ClearSkinTM 후 치료된 안면 여드름 흉터의 개선을 입증할 것입니다.
평가는 2D 사진을 사용하여 수행된 치료된 얼굴 여드름 흉터의 사진 검사를 통해 수행됩니다.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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GAIS(General Aesthetic Improvement Scale)에 따라 ClearSkin을 사용한 후 치료된 얼굴 여드름 흉터가 기준선과 비교하여 1개월 추적 방문에서 개선되었습니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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기준선과 비교하여 1개월 후속 방문에서 GAIS(General Aesthetic Improvement Scale)에 따라 수석 연구자가 평가한 치료된 얼굴 여드름 흉터의 미적 외관 개선.
평가는 2D 사진을 사용하여 수행된 모든 치료된 안면 여드름 흉터의 사진 검사를 통해 수행됩니다.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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치료된 얼굴 여드름 흉터의 피부결이 개선됩니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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기준선과 비교하여 1개월 및 3개월 추적 방문 시 촬영한 3D 사진으로 평가한 바와 같이 치료된 안면 여드름 흉터의 피부 질감이 개선되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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참가자 만족도
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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1개월 및 3개월 후속 방문 시 5점 Likert 척도를 사용한 조사 장치 치료에 대한 참가자의 만족도.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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부작용 빈도 및 강도.
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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시험 또는 추적 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 이상반응 빈도 및 강도.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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통증 수준 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 1년.
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각 치료 세션이 끝날 때 각 치료 방문 시 NPRS를 사용하여 평가된 통증 수준.
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연구 기간 동안 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALM-HAR-CLS-23-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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