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Enquête sur la sécurité et l'efficacité sur les effets du module laser non ablatif ClearSkin ER:Glass 1540 nm dans le traitement des cicatrices d'acné.

21 octobre 2023 mis à jour par: Alma Lasers

Enquête ouverte, sur la sécurité et l'efficacité sur les effets de ClearSkin ER non ablatif : module laser en verre de 1 540 nm dans le traitement des cicatrices d'acné.

Le module ClearSkin, Er: Glass 1540nm, est largement utilisé dans le traitement de l'acné vulgaire et des cicatrices d'acné. Le laser non ablatif ER:Glass 1540 nm pénètre profondément dans la peau, provoquant des dommages thermiques aux glandes sébacées, détruisant la bactérie P.acnés et réduisant la production de sébum, tout en laissant l'épiderme intact. Le mécanisme de vide intégré extrait la matière sébacée accumulée des pores, tandis que le refroidissement par contact protège la peau, réduisant la douleur et permettant un traitement plus sûr et plus efficace des glandes sébacées du derme. Sur la base de ce contexte, les enquêteurs ont envisagé une étude pilote visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du module ClearSkin dans le traitement des sujets présentant des cicatrices d'acné au visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiago Baptista, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans
  • Présence de cicatrices d'acné faciales légères à modérées (selon l'échelle de Goodman & Baron)
  • Sujets en assez bonne santé générale, selon le jugement de l'enquêteur ;
  • Sujets qui acceptent d'éviter de bronzer pendant toute la période d'enquête ;
  • Sujets qui acceptent d'éviter toute autre procédure faciale pendant toute la période d'enquête ; y compris, mais sans s'y limiter : les injectables ou les fils, le peeling de toute nature, la dermabrasion, l'épilation du visage ou l'application de tout produit cosméceutique/pharmaceutique sans le consentement du chercheur principal uniquement.
  • Sujets capables de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues dans les délais inclus) basé sur le jugement de l'enquêteur.
  • Les sujets disposés à signer un consentement éclairé consentent à utiliser leurs photos à des fins scientifiques ou marketing futures, selon les besoins du sponsor.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des infections actives
  • Sujets ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou de formation de cicatrices hypertrophiques
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement médical de la région ou un rétinoïde oral prescrit au cours des six derniers mois
  • Sujets ayant bronzé au cours des 30 derniers jours ;
  • Traitement chirurgical antérieur de la zone sélectionnée pour le traitement avec le dispositif expérimental ;
  • Sujets présentant une affection cutanée inflammatoire, par exemple eczéma, herpès simplex actif, etc. sur le site de traitement ;
  • Sujets présentant des tatouages ​​sur le site de traitement
  • Sujets atteints d'un cancer de la peau ou de tout autre cancer et/ou de tout traitement médicamenteux contre le cancer (tel que la ducabaxine, le fluorouracile, le méthotrexate, etc.)
  • Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune ou des signes d'immunosuppression ;
  • Sujets atteints de maladies vasculaires liées au collagène
  • Sujets présentant une thrombocytopénie
  • Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique
  • Sujets atteints de mélasma
  • Sujets enceintes ou allaitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement des cicatrices d'acné à l'aide de la plateforme Alma Harmony avec l'applicateur ClearSkin.
traitement des cicatrices d'acné à l'aide du module laser non ablatif ClearSkin ER:Glass 1540 nm.
Dispositif: Alma Harmonie
Traitement des cicatrices d'acné à l'aide d'un module laser non ablatif ER:Glass 1540 nm.
Autres noms:
  • Applicateur ClearSkin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction d'au moins 6 points du score de Goodman Baron lors de la visite de suivi à 3 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
comparaison du score de Goodman Baron des cicatrices d'acné au départ avec le score de Goodman Baron des cicatrices d'acné lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport au départ.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des cicatrices d'acné du visage traitées après ClearSkin selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
70 % des participants démontreront une amélioration des cicatrices d'acné du visage traitées après ClearSkinTM selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par trois évaluateurs en aveugle. L'évaluation sera réalisée au moyen de l'examen de la photographie des cicatrices d'acné du visage traitées réalisée à l'aide de photographies 2D.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Amélioration des cicatrices d'acné du visage traitées après ClearSkin selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), lors de la visite de suivi d'un mois par rapport à la ligne de base.
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Amélioration de l'apparence esthétique des cicatrices d'acné du visage traitées, telle qu'évaluée par le chercheur principal selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS) lors de la visite de suivi d'un mois par rapport à la ligne de base. L'évaluation sera réalisée au moyen de l'examen de la photographie de toutes les cicatrices d'acné du visage traitées réalisées à l'aide de photographies 2D.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Amélioration de la texture de la peau des cicatrices d'acné du visage traitées.
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Amélioration de la texture de la peau des cicatrices d'acné du visage traitées, telle qu'évaluée par les photos 3D prises lors des visites de suivi à 1 et 3 mois par rapport à la ligne de base.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Taux de satisfaction des participants
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Satisfaction des participants à l'égard du traitement avec les dispositifs expérimentaux à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, lors des visites de suivi à 1 et 3 mois.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Fréquence et intensité des événements indésirables.
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Fréquence et intensité des événements indésirables, survenant à tout moment pendant les périodes d'essai ou de suivi.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Taux de niveau de douleur
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.
Niveau de douleur à l'aide du NPRS, tel qu'évalué à chaque visite de traitement à la fin de chaque séance de traitement.
tout au long de l'étude, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alma Lasers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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