Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af ClearSkin ikke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul i behandlingen af ​​acnear.

21. oktober 2023 opdateret af: Alma Lasers

Open-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af ClearSkin Non-ablativ ER: Glas 1540nm lasermodul til behandling af acnear.

ClearSkin-modulet, Er: Glass 1540nm, bruges i vid udstrækning til behandling af acne vulgaris og acne-ar. Den ikke-ablative ER:Glass 1540 nm laser trænger dybt ind i huden, forårsager termisk skade på talgkirtlerne, ødelægger P. acnes-bakterier og reducerer talgproduktionen, mens den efterlader epidermis intakt. Den integrerede vakuummekanisme ekstraherer ophobet talgmateriale fra porerne, mens kontaktkøling beskytter huden, reducerer smerte og muliggør en sikrere og mere effektiv behandling af talgkirtlerne i dermis. På baggrund af denne baggrund har efterforskerne overvejet et pilotstudie, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ClearSkin-modulet til behandling af forsøgspersoner med ansigtsacne-ar.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Baptista, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Tilstedeværelse af milde til moderate ansigts acne ar (ifølge Goodman & Barons skala)
  • Forsøgspersoner i et rimeligt godt generelt helbred ifølge efterforskerens vurdering;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at undgå garvning i hele undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at undgå enhver anden ansigtsindgreb i hele undersøgelsesperioden; inklusive, men ikke begrænset til: injicerbare produkter eller tråde, peeling af enhver art, dermabrasion, fjernelse af ansigtshår eller påføring af ethvert kosmetisk/farmaceutisk middel uden kun samtykke fra PI.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med efterforskeren og overholde kravene i hele undersøgelsen (evne til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til tidsfristerne inkluderet) baseret på efterforskerens vurdering.
  • Emner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke, giver samtykke til at bruge deres fotos til fremtidige videnskabelige eller marketingformål, i henhold til sponsorens behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive infektioner
  • Personer med en historie med keloid ardannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Personer med tidligere medicinsk behandling af området eller oral retinoid medicin ordineret inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der har været solbrune inden for de seneste 30 dage;
  • Tidligere kirurgisk behandling af det område, der er valgt til behandlingen med undersøgelsesudstyret;
  • Personer med en hvilken som helst inflammatorisk hudtilstand, f.eks. eksem, aktiv herpes simplex osv. på behandlingsstedet;
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af tatoveringer på behandlingsstedet
  • Personer med hudkræft eller enhver anden kræftsygdom og/eller anden kræftbehandling (såsom ducabaxin, fluorouracil, methotrexat osv.)
  • Personer med en historie med autoimmun lidelse eller tegn på immunsuppression;
  • Personer med kollagen vaskulære sygdomme
  • Personer med trombocytopeni
  • Personer med perifer vaskulær sygdom
  • Emner med melasma
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acne ar behandling ved hjælp af Alma Harmony platformen med ClearSkin applikatoren.
behandling af acne ar ved hjælp af ClearSkin non-ablative ER:Glass 1540nm lasermodul.
Enhed: Alma Harmoni
Acne ar behandling ved hjælp af ikke-ablativ ER:Glass 1540 nm lasermodul.
Andre navne:
  • ClearSkin applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion på mindst 6 point i Goodman Barons score ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
sammenligning af acne ars Goodman Barons score ved baseline med acne ars Goodman Barons score ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
gennem hele studiet, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
70 % af deltagerne vil demonstrere enhver forbedring i de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkinTM i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline, som evalueret af tre blindede bedømmere. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af undersøgelse af fotografering af behandlede ansigts acne ar udført ved hjælp af 2D fotografier.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af det æstetiske udseende af de behandlede ansigtsacne-ar, som vurderet af hovedforskeren i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af undersøgelse af fotograferingen af ​​alle behandlede ansigts acne ar udført ved hjælp af 2D fotografier.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af hudtekstur af de behandlede ansigts acne ar.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring i hudtekstur af de behandlede acne-ar i ansigtet, som vurderet af 3D-billederne taget ved 1- og 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Deltagerens tilfredshed med behandling med undersøgelsesudstyr ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved 1- og 3-måneders opfølgningsbesøg.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Uønskede hændelsers frekvens og intensitet.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Uønskede hændelsers frekvens og intensitet, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forsøgs- eller opfølgningsperioderne.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Smertniveauer
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Smerteniveau ved hjælp af NPRS, som evalueret ved hvert behandlingsbesøg ved slutningen af ​​hver behandlingssession.
gennem hele studiet, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alma Lasers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner