Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ClearSkinin ei-ablatiivisen ER:Glass 1540nm lasermoduulin vaikutuksista aknen arpien hoidossa.

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alma Lasers

Avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ClearSkinin vaikutuksista ei-ablatiivisen ER:n lasista 1540 nm:n lasermoduuli aknen arpien hoidossa.

ClearSkin-moduulia, Er: Glass 1540nm, käytetään laajalti akne vulgariksen ja aknearpien hoidossa. Ei-ablatiivinen ER:Glass 1540 nm laser tunkeutuu syvälle ihoon ja aiheuttaa lämpövaurioita talirauhasille, tuhoaa P. acnes -bakteerit ja vähentää talintuotantoa jättäen epidermiksen ehjäksi. Integroitu tyhjiömekanismi poistaa kerääntynyttä talimateriaalia huokosista, kun taas kontaktijäähdytys suojaa ihoa vähentäen kipua ja mahdollistaen dermiksen talirauhasten turvallisemman ja tehokkaamman hoidon. Tämän taustan perusteella tutkijat ovat harkinneet pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida ClearSkin-moduulin tehoa ja turvallisuutta kasvojen aknearpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-020
        • Up Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiago Baptista, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
  • Lieviä tai kohtalaisia ​​kasvojen aknearpia (Goodman & Baronin asteikon mukaan)
  • Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on tutkijan arvion mukaan kohtuullisen hyvä;
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat välttämään rusketusta koko tutkimusjakson ajan;
  • Tutkittavat, jotka suostuvat välttämään muita kasvotoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ruiskeet tai langat, kaikenlainen kuorinta, ihonpoisto, kasvojen karvojen poisto tai minkä tahansa kosmeettisen/farmaseuttisen valmisteen käyttö ilman vain PI:n lupaa.
  • Tutkittavat ymmärtävät tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille määräaikojen mukaisesti mukaan lukien) tutkijan arvion perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, suostumuksensa kuviensa käyttöön tuleviin tieteellisiin tai markkinointitarkoituksiin sponsorin tarpeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on ollut keloidiarpia tai hypertrofista arpien muodostumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet alueelle aiemmin lääketieteellistä hoitoa tai suun kautta otettavaa retinoidilääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat ruskeuttaneet viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aikaisempi leikkaus hoitoon valitulla alueella tutkimuslaitteella;
  • Kohteet, joilla on mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus, esim. ekseema, aktiivinen herpes simplex jne. hoitokohdassa;
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja hoitokohdassa
  • Potilaat, joilla on ihosyöpä tai jokin muu syöpä ja/tai mikä tahansa syöpälääkehoito (kuten dukabaksiini, fluorourasiili, metotreksaatti jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai todisteita immunosuppressiosta;
  • Koehenkilöt, joilla on kollageenisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia
  • Koehenkilöt, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiheet, joilla on Melasma
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aknearpien hoito Alma Harmony -alustalla ClearSkin-applikaattorilla.
aknen arpien hoito ClearSkin ei-ablatiivisella ER:Glass 1540nm lasermoduulilla.
Laite: Alma Harmony
Aknen arpien hoito ei-ablatiivisella ER:Glass 1540 nm lasermoduulilla.
Muut nimet:
  • ClearSkin-applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 6 pisteen vähennys Goodman Baronin pisteissä 3 kuukauden seurantakäynnillä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
vertailu aknearpien Goodman Baronin pistemäärän lähtötilanteessa aknearpien Goodman Baronin pisteisiin kolmen kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen kasvojen aknearpien paraneminen ClearSkin-leikkauksen jälkeen GAIS-asteikon (General Aesthetic Improvement Scale) mukaan 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
70 % osallistujista osoittaa, että hoidetut kasvojen aknearvet ovat parantuneet ClearSkinTM:n jälkeen yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan 3 kuukauden seurantakäynnillä lähtötasoon verrattuna, kolmen soketun arvioijan arvioimina. Arviointi suoritetaan käsiteltyjen kasvojen aknearpien valokuvauksen tutkimuksella 2D-kuvilla.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Käsiteltyjen kasvojen aknearpien paraneminen ClearSkin-leikkauksen jälkeen yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan 1 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Käsiteltyjen kasvojen aknearpien esteettisen ulkonäön paraneminen, päätutkijan arvioimana yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan 1 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Arviointi suoritetaan kaikkien käsiteltyjen kasvojen aknearpien valokuvauksen tutkimuksella, joka tehdään 2D-kuvilla.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Käsiteltyjen kasvojen aknearpien ihorakenteen parantaminen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Käsiteltyjen kasvojen aknearpien ihorakenteen paraneminen 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä otetuilla 3D-kuvilla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Osallistujien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon tutkimuslaitteilla 5-pisteen Likert-asteikolla, 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti, milloin tahansa koe- tai seurantajakson aikana.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Kivun tason hinnat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.
Kivun taso käyttämällä NPRS:ää, joka on arvioitu jokaisella hoitokäynnillä kunkin hoitokerran lopussa.
koko tutkimuksen ajan, enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alma Lasers

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alma Harmony

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa