Исследование безопасности и эффективности воздействия неабляционного лазерного модуля ClearSkin ER:Glass с длиной волны 1540 нм на лечение шрамов от угревой сыпи.
21 октября 2023 г. обновлено: Alma Lasers
Открытое исследование безопасности и эффективности воздействия неабляционного ER ClearSkin: стеклянного лазерного модуля 1540 нм на лечение шрамов от угревой сыпи.
Модуль ClearSkin, Er: Glass 1540nm, широко используется при лечении обыкновенных угрей и шрамов от угревой сыпи.
Неабляционный лазер ER:Glass с длиной волны 1540 нм глубоко проникает в кожу, вызывая термическое повреждение сальных желез, уничтожая бактерии P.acnes и снижая выработку кожного сала, оставляя при этом эпидермис нетронутым.
Встроенный вакуумный механизм извлекает скопившийся сальный материал из пор, а контактное охлаждение защищает кожу, уменьшая боль и позволяя более безопасно и эффективно лечить сальные железы в дерме.
Основываясь на этом, исследователи рассмотрели пилотное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности модуля ClearSkin при лечении пациентов со шрамами от прыщей на лице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalie Dror, PhD
- Номер телефона: +972528264282
- Электронная почта: natalie.dror@almalasers.co.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shir Beckerman, MA
- Номер телефона: +972522906172
- Электронная почта: shir.beckerman@almalasers.co.il
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-020
- Up Clinic
-
Контакт:
- Tiago Baptista, MD
- Номер телефона: +351960041855
- Электронная почта: tiagobf@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Tiago Baptista, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Наличие рубцов от прыщей на лице от легкой до умеренной степени тяжести (по шкале Гудмана и Барона).
- По мнению следователя, субъекты имеют достаточно хорошее общее состояние здоровья;
- Субъекты, которые согласились избегать загара в течение всего периода исследования;
- Субъекты, которые согласились избегать любых других процедур на лице в течение всего периода исследования; включая, помимо прочего: инъекции или использование нитей, пилинг любого типа, дермабразию, удаление волос на лице или применение любых космецевтических/фармацевтических средств без согласия только ИП.
- Субъекты, способные понимать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, способные сотрудничать со следователем и соблюдать требования всего расследования (способность присутствовать на всех запланированных посещениях по расследованию в соответствии с установленными сроками). включено) на основании решения следователя.
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие, соглашаются использовать свои фотографии в будущих научных или маркетинговых целях в соответствии с потребностями спонсора.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными инфекциями
- Субъекты с историей келоидных рубцов или гипертрофических рубцов.
- Субъекты, ранее проходившие лечение в этой области или пероральный препарат ретиноида, назначенный в течение последних шести месяцев.
- Субъекты, загоравшие в течение последних 30 дней;
- Предыдущая хирургическая обработка участка, выбранного для лечения исследуемым устройством;
- Субъекты с любым воспалительным заболеванием кожи, например, экземой, активным простым герпесом и т. д. в месте лечения;
- Субъекты с наличием татуировок на месте лечения.
- Субъекты с раком кожи или любым другим раком и/или любым противораковым лекарственным средством (таким как дукабаксин, фторурацил, метотрексат и т. д.)
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе или признаками иммуносупрессии;
- Субъекты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с тромбоцитопенией
- Субъекты с заболеваниями периферических сосудов
- Субъекты с мелазмой
- Беременные или кормящие субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение шрамов от акне с помощью платформы Alma Harmony с аппликатором ClearSkin.
лечение шрамов от прыщей с использованием неабляционного лазерного модуля ClearSkin ER:Glass 1540 нм.
|
Лечение шрамов от прыщей с использованием неабляционного лазерного модуля ER:Glass 1540 нм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки Гудмана Барона как минимум на 6 баллов при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
сравнение оценки Гудмана Барона по шкале шрамов от угревой сыпи на исходном уровне с оценкой по шкале Гудмана Барона на шрамах от угревой сыпи при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение обработанных шрамов от прыщей на лице после применения ClearSkin по шкале общего эстетического улучшения (GAIS) при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
По оценке трех слепых экспертов, 70% участников продемонстрируют какое-либо улучшение обработанных шрамов от прыщей на лице после ClearSkinTM в соответствии с Шкалой общего эстетического улучшения (GAIS) при контрольном визите через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Оценка будет проводиться посредством изучения фотографий обработанных шрамов от прыщей на лице, выполненных с использованием 2D-фотографий.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
|
Улучшение обработанных шрамов от прыщей на лице после применения ClearSkin по шкале общего эстетического улучшения (GAIS) при контрольном визите через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Улучшение эстетического вида обработанных шрамов от прыщей на лице по оценке главного исследователя по шкале общего эстетического улучшения (GAIS) при контрольном визите через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем.
Оценка будет проводиться посредством изучения фотографий всех обработанных шрамов от прыщей на лице, выполненных с использованием 2D-фотографий.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
|
Улучшение текстуры кожи обработанных шрамов от прыщей на лице.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Улучшение текстуры кожи обработанных шрамов от прыщей на лице по оценке 3D-снимков, сделанных во время последующих визитов через 1 и 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
|
Уровень удовлетворенности участников
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Удовлетворенность участников лечением с использованием исследуемых устройств по 5-балльной шкале Лайкерта при последующих визитах через 1 и 3 месяца.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений, возникающих в любое время в течение периода исследования или последующего наблюдения.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Уровень боли с использованием NPRS, оцениваемый при каждом посещении лечения в конце каждого сеанса лечения.
|
на протяжении всего обучения, до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-HAR-CLS-23-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .