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ニキビ跡の治療における ClearSkin 非切除型 ER:Glass 1540nm レーザー モジュールの効果に関する安全性と有効性の調査。

2023年10月21日 更新者：Alma Lasers

ニキビ跡の治療における ClearSkin 非切除型 ER: ガラス 1540nm レーザー モジュールの効果に関する非盲検での安全性および有効性の調査。

ClearSkin モジュール Er: Glass 1540nm は、尋常性座瘡や座瘡跡の治療に主に使用されています。 非切除性の ER:Glass 1540 nm レーザーは皮膚に深く浸透し、皮脂腺に熱ダメージを与え、表皮を無傷に保ちながらアクネ菌を破壊し、皮脂の生成を減らします。 統合された真空機構が毛穴から蓄積した皮脂物質を抽出し、接触冷却により皮膚を保護し、痛みを軽減し、真皮内の皮脂腺のより安全で効果的な治療を可能にします。 この背景に基づいて、研究者らは、顔のニキビ跡を持つ被験者の治療における ClearSkin モジュールの有効性と安全性を評価することを目的としたパイロット研究を検討しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-020
        • Up Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiago Baptista, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性または女性
  • 顔に軽度から中程度のニキビ跡がある（Goodman & Baron のスケールによる）
  • 研究者の判断によると、被験者の一般的な健康状態は比較的良好である。
  • 研究期間全体を通じて日焼けを避けることに同意した被験者。
  • 研究期間全体を通じて他の顔面処置を避けることに同意した被験者。これには、注射剤や糸、あらゆる種類のピーリング、皮膚剥離術、顔の脱毛、またはPIのみの同意なしに化粧品/医薬品の塗布が含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者は、起こり得るリスクや副作用を含め、調査の完全な性質と目的を理解することができ、調査員と協力し、調査全体の要件に従うことができます（予定されたすべての調査訪問に時間制限に従って出席する能力）を含む）捜査官の判断に基づく。
  • 被験者は、スポンサーのニーズに応じて、インフォームドコンセントに署名し、将来の科学的またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。

除外基準:

  • 活動性感染症を患っている被験者
  • ケロイド瘢痕または肥厚性瘢痕形成の既往歴のある被験者
  • 以前にその領域の治療を受けていた、または過去6か月以内に経口レチノイド薬を処方された対象
  • 過去30日以内に日焼けをした被験者。
  • 研究用機器を用いた治療のために選択された領域の以前の外科的治療;
  • 治療部位に湿疹、活動性単純ヘルペスなどの炎症性皮膚疾患がある被験者。
  • 治療部位にタトゥーがある患者
  • 皮膚がんまたはその他のがんおよび/またはがん薬物療法（デュカバキシン、フルオロウラシル、メトトレキサートなど）を患っている被験者
  • 自己免疫疾患の病歴または免疫抑制の証拠のある被験者;
  • 膠原病患者
  • 血小板減少症のある被験者
  • 末梢血管疾患のある被験者
  • 肝斑のある被験者
  • 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alma Harmony プラットフォームと ClearSkin アプリケーターを使用したニキビ跡の治療。
ClearSkin 非切除型 ER:Glass 1540nm レーザー モジュールを使用したニキビ跡の治療。
デバイス：アルマハーモニー
非切除型ER:Glass 1540 nmレーザーモジュールを使用したニキビ跡治療。
他の名前：
  • クリアスキン アプリケーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、3か月後のフォローアップ来院時のグッドマン・バロンのスコアが少なくとも6ポイント減少。
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
ベースラインでのニキビ跡のグッドマン・バロンのスコアと、ベースラインと比較した3か月後のフォローアップ訪問時のニキビ跡のグッドマン・バロンのスコアの比較。
研究期間中、最長 1 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般美的改善スケール (GAIS) によると、ClearSkin 使用後の治療後の顔のニキビ跡は、ベースラインと比較して 3 か月後のフォローアップ来院時に改善されました。
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
3 人の盲検評価者による評価によると、参加者の 70% は、一般美的改善スケール (GAIS) によると、ベースラインと比較して 3 か月後のフォローアップ訪問時に、ClearSkinTM 後に治療された顔のニキビ跡に何らかの改善が見られました。 治療した顔のニキビ跡を2D写真で撮影し評価します。
研究期間中、最長 1 年間。
一般美的改善スケール (GAIS) によると、クリアスキン後の治療後の顔のニキビ跡は、ベースラインと比較して 1 か月後のフォローアップ来院時に改善されました。
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
ベースラインと比較した、1か月後のフォローアップ訪問時に一般美的改善スケール（GAIS）に従って主任研究者によって評価された、治療された顔面ニキビ跡の美的外観の改善。 評価は、治療したすべての顔のニキビ跡の写真を 2D 写真で検査することによって行われます。
研究期間中、最長 1 年間。
治療された顔のニキビ跡の肌質の改善。
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
ベースラインと比較して、1 か月および 3 か月後のフォローアップ訪問時に撮影された 3D 写真によって評価された、治療された顔のニキビ跡の肌の質感の改善。
研究期間中、最長 1 年間。
参加者の満足度
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
1 か月および 3 か月後のフォローアップ訪問時の、5 段階リッカート スケールを使用した治験機器による治療に対する参加者の満足度。
研究期間中、最長 1 年間。
有害事象の頻度と強度。
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
有害事象の頻度と強度。試験期間または追跡期間中の任意の時点で発生します。
研究期間中、最長 1 年間。
痛みレベルの割合
時間枠：研究期間中、最長 1 年間。
NPRS を使用した痛みのレベル。各治療セッションの終了時の各治療訪問時に評価されます。
研究期間中、最長 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alma Lasers

捜査官

  • 主任研究者：Tiago Baptista, MD、Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALM-HAR-CLS-23-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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