Investigação de segurança e eficácia sobre os efeitos do módulo laser não ablativo ClearSkin ER:Glass 1540nm no tratamento de cicatrizes de acne.
21 de outubro de 2023 atualizado por: Alma Lasers
Investigação aberta, de segurança e eficácia sobre os efeitos do ER não ablativo ClearSkin: Módulo de laser de vidro 1540nm no tratamento de cicatrizes de acne.
O módulo ClearSkin, Er: Glass 1540nm, é amplamente utilizado no tratamento de acne vulgar e cicatrizes de acne.
O laser não ablativo ER:Glass 1540 nm penetra profundamente na pele, causando danos térmicos às glândulas sebáceas, destruindo a bactéria P. acnes e reduzindo a produção de sebo, deixando a epiderme intacta.
O mecanismo de vácuo integrado extrai o material sebáceo acumulado dos poros, enquanto o resfriamento por contato protege a pele, reduzindo a dor e permitindo um tratamento mais seguro e eficaz das glândulas sebáceas na derme.
Com base neste contexto, os investigadores consideraram um estudo piloto que visa avaliar a eficácia e segurança do Módulo ClearSkin no tratamento de indivíduos com cicatrizes de acne facial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Dror, PhD
- Número de telefone: +972528264282
- E-mail: natalie.dror@almalasers.co.il
Estude backup de contato
- Nome: Shir Beckerman, MA
- Número de telefone: +972522906172
- E-mail: shir.beckerman@almalasers.co.il
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1400-020
- Up Clinic
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Contato:
- Tiago Baptista, MD
- Número de telefone: +351960041855
- E-mail: tiagobf@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tiago Baptista, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 50 anos
- Presença de cicatrizes faciais de acne leves a moderadas (de acordo com a escala de Goodman & Baron)
- Sujeitos com saúde geral razoavelmente boa, de acordo com o julgamento do Investigador;
- Sujeitos que concordam em evitar bronzeamento durante todo o período de investigação;
- Sujeitos que concordam em evitar qualquer outro procedimento facial durante todo o período de investigação; incluindo, mas não se limitando a: injetáveis ou fios, peeling de qualquer tipo, dermoabrasão, depilação facial ou aplicação de qualquer cosmecêutico/farmacêutico apenas sem o consentimento do PI.
- Sujeitos capazes de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com os prazos incluído) com base no julgamento do investigador.
- Sujeitos dispostos a assinar um consentimento informado consentem em usar suas fotos para futuros fins científicos ou de marketing, de acordo com as necessidades do patrocinador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas
- Indivíduos com histórico de cicatriz quelóide ou formação de cicatriz hipertrófica
- Indivíduos com tratamento médico prévio na área ou medicamento retinóide oral prescrito nos últimos seis meses
- Indivíduos que se bronzearam nos últimos 30 dias;
- Tratamento cirúrgico prévio da área selecionada para tratamento com dispositivo investigacional;
- Indivíduos com qualquer condição inflamatória da pele, por exemplo, eczema, herpes simplex ativo, etc. no local do tratamento;
- Sujeitos com presença de tatuagens no local de tratamento
- Indivíduos com câncer de pele ou qualquer outro câncer e/ou qualquer terapia medicamentosa contra o câncer (como ducabaxina, fluorouracil, metotrexato, etc.)
- Indivíduos com história de doença autoimune ou evidência de imunossupressão;
- Indivíduos com doenças vasculares do colágeno
- Indivíduos com trombocitopenia
- Indivíduos com doença vascular periférica
- Indivíduos com Melasma
- Sujeitos grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de cicatrizes de acne utilizando a plataforma Alma Harmony com o aplicador ClearSkin.
tratamento de cicatrizes de acne usando o módulo de laser não ablativo ER:Glass 1540nm ClearSkin.
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Tratamento de cicatrizes de acne usando módulo laser ER:Glass 1540 nm não ablativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de pelo menos 6 pontos na pontuação de Goodman Baron na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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comparação da pontuação de Goodman Baron das cicatrizes de acne no início do estudo com a pontuação de Goodman Baron das cicatrizes de acne na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas cicatrizes de acne facial tratadas após ClearSkin de acordo com a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS), na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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70% dos participantes demonstrarão qualquer melhora nas cicatrizes de acne facial tratadas após ClearSkinTM de acordo com a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS), na consulta de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base, conforme avaliado por três avaliadores cegos.
A avaliação será realizada por meio do exame fotográfico das cicatrizes de acne facial tratadas realizado por meio de fotografias 2D.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Melhoria nas cicatrizes de acne facial tratadas após ClearSkin de acordo com a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS), na consulta de acompanhamento de 1 mês em comparação com a linha de base.
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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Melhoria na aparência estética das cicatrizes de acne facial tratadas, conforme avaliado pelo investigador principal de acordo com a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS) na consulta de acompanhamento de 1 mês em comparação com a linha de base.
A avaliação será realizada por meio do exame da fotografia de todas as cicatrizes de acne facial tratadas, realizado por meio de fotografias 2D.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Melhora na textura da pele das cicatrizes de acne facial tratadas.
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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Melhoria na textura da pele das cicatrizes de acne faciais tratadas, conforme avaliado pelas fotos 3D tiradas nas visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses em comparação com a linha de base.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Taxas de satisfação dos participantes
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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Satisfação do participante com o tratamento com os dispositivos investigacionais usando uma escala Likert de 5 pontos, nas visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Frequência e intensidade de eventos adversos.
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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Frequência e intensidade de eventos adversos, ocorrendo a qualquer momento durante os períodos de ensaio ou acompanhamento.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Taxas de nível de dor
Prazo: ao longo do estudo, até 1 ano.
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Nível de dor usando NPRS, conforme avaliado em cada consulta de tratamento no final de cada sessão de tratamento.
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ao longo do estudo, até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALM-HAR-CLS-23-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .