Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsundersökning av effekterna av ClearSkin Icke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul vid behandling av akneärr.

21 oktober 2023 uppdaterad av: Alma Lasers

Öppen etikett, säkerhet och effektivitetsundersökning av effekterna av ClearSkin icke-ablativ ER: Glas 1540nm lasermodul vid behandling av akneärr.

ClearSkin-modulen, Er: Glass 1540nm, används till stor del vid behandling av acne vulgaris och acneärr. Den icke-ablativa ER:Glass 1540 nm-lasern penetrerar djupt huden, orsakar termisk skada på talgkörtlarna, förstör P. acnes-bakterier och minskar talgproduktionen, samtidigt som den lämnar överhuden intakt. Den integrerade vakuummekanismen extraherar ackumulerat talgmaterial från porerna, medan kontaktkyla skyddar huden, minskar smärta och möjliggör en säkrare och mer effektiv behandling av talgkörtlarna i dermis. Baserat på denna bakgrund har utredarna övervägt en pilotstudie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av ClearSkin-modulen vid behandling av personer med ansiktsacneärr.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiago Baptista, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år
  • Förekomst av milda till måttliga acneärr i ansiktet (enligt Goodman & Barons skala)
  • Försökspersoner i någorlunda god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning;
  • Försökspersoner som samtycker till att undvika garvning under hela undersökningsperioden;
  • Försökspersoner som samtycker till att undvika andra ansiktsingrepp under hela undersökningsperioden; inklusive men inte begränsat till: injicerbara ämnen eller trådar, peeling av något slag, dermabrasion, hårborttagning i ansiktet eller applicering av något kosmetika/läkemedel utan medgivande från endast PI.
  • Försökspersoner som kan förstå utredningens fulla karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen (förmåga att närvara vid alla planerade utredningsbesök enligt tidsgränserna ingår) baserat på utredarens bedömning.
  • Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke, samtycker till att använda sina bilder för framtida vetenskapliga eller marknadsföringsändamål, enligt sponsorns behov.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva infektioner
  • Försökspersoner med en historia av keloidärrbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  • Försökspersoner med tidigare medicinsk behandling av området eller oralt retinoidläkemedel som ordinerats under de senaste sex månaderna
  • Försökspersoner som har solat under de senaste 30 dagarna;
  • Tidigare kirurgisk behandling av det område som valts för behandlingen med undersökningsanordningen;
  • Patienter med något inflammatoriskt hudtillstånd, t.ex. eksem, aktiv herpes simplex, etc. vid behandlingsstället;
  • Försökspersoner med närvaro av tatueringar på behandlingsplatsen
  • Försökspersoner med hudcancer eller någon annan cancer och/eller någon cancerläkemedelsterapi (som ducabaxin, fluorouracil, metotrexat, etc.)
  • Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom eller tecken på immunsuppression;
  • Försökspersoner med kollagen-kärlsjukdomar
  • Patienter med trombocytopeni
  • Försökspersoner med perifer kärlsjukdom
  • Ämnen med Melasma
  • Gravida eller ammande försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling av akneärr med hjälp av Alma Harmony-plattformen med ClearSkin-applikatorn.
behandling av akneärr med ClearSkin icke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul.
Enhet: Alma Harmony
Acneärrbehandling med icke-ablativ ER:Glass 1540 nm lasermodul.
Andra namn:
  • ClearSkin applikator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av minst 6 poäng i Goodman Barons poäng vid 3-månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
jämförelse av akneärrens Goodman Barons poäng vid baslinjen med akneärrens Goodman Barons poäng vid 3-månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
under hela studietiden, upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av de behandlade akneärren i ansiktet efter ClearSkin enligt General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), vid det 3-månaders uppföljningsbesöket jämfört med baseline.
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
70 % av deltagarna kommer att visa någon förbättring av de behandlade acneärren i ansiktet efter ClearSkinTM enligt General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), vid det 3-månaders uppföljningsbesöket jämfört med baslinjen, som utvärderats av tre blindade bedömare. Utvärderingen kommer att utföras genom undersökning av fotograferingen av behandlade ansiktsacneärr utförd med 2D-fotografier.
under hela studietiden, upp till 1 år.
Förbättring av de behandlade akneärren i ansiktet efter ClearSkin enligt General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), vid 1-månaders uppföljningsbesök jämfört med baseline.
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
Förbättring av det estetiska utseendet av de behandlade akneärren i ansiktet, bedömd av huvudutredaren enligt General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid 1-månaders uppföljningsbesöket jämfört med baslinjen. Utvärderingen kommer att utföras genom undersökning av fotograferingen av alla behandlade ansiktsacneärr utförda med 2D-fotografier.
under hela studietiden, upp till 1 år.
Förbättring av hudstrukturen hos de behandlade ansiktsacneärren.
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
Förbättring i hudstrukturen hos de behandlade ansiktsakneärren, vilket utvärderas av 3D-bilderna tagna vid 1- och 3-månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
under hela studietiden, upp till 1 år.
Deltagarens nöjdhetsgrad
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
Deltagarens tillfredsställelse med behandlingen med undersökningsutrustningen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, vid 1- och 3-månaders uppföljningsbesök.
under hela studietiden, upp till 1 år.
Biverkningar frekvens och intensitet.
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
Biverkningsfrekvens och intensitet, som inträffar när som helst under försöks- eller uppföljningsperioderna.
under hela studietiden, upp till 1 år.
Smärtnivåer
Tidsram: under hela studietiden, upp till 1 år.
Smärtnivå med NPRS, utvärderad vid varje behandlingsbesök i slutet av varje behandlingstillfälle.
under hela studietiden, upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alma Lasers

Utredare

  • Huvudutredare: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alma Harmony

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera