Investigación de seguridad y eficacia sobre los efectos del módulo láser no ablativo ClearSkin ER:Glass de 1540 nm en el tratamiento de cicatrices de acné.
21 de octubre de 2023 actualizado por: Alma Lasers
Investigación de etiqueta abierta, seguridad y eficacia sobre los efectos de ClearSkin ER no ablativo: módulo láser de vidrio de 1540 nm en el tratamiento de cicatrices de acné.
El módulo ClearSkin, Er: Glass 1540nm, se utiliza ampliamente en el tratamiento del acné vulgar y las cicatrices del acné.
El láser no ablativo ER:Glass de 1540 nm penetra profundamente en la piel, provocando daño térmico a las glándulas sebáceas, destruyendo la bacteria P. acnes y reduciendo la producción de sebo, dejando la epidermis intacta.
El mecanismo de vacío integrado extrae el material sebáceo acumulado de los poros, mientras que el enfriamiento por contacto protege la piel, reduce el dolor y permite un tratamiento más seguro y eficaz de las glándulas sebáceas dentro de la dermis.
Con base en estos antecedentes, los investigadores han considerado un estudio piloto destinado a evaluar la eficacia y seguridad del Módulo ClearSkin en el tratamiento de sujetos con cicatrices de acné facial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Dror, PhD
- Número de teléfono: +972528264282
- Correo electrónico: natalie.dror@almalasers.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shir Beckerman, MA
- Número de teléfono: +972522906172
- Correo electrónico: shir.beckerman@almalasers.co.il
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1400-020
- Up Clinic
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Contacto:
- Tiago Baptista, MD
- Número de teléfono: +351960041855
- Correo electrónico: tiagobf@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tiago Baptista, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 50 años.
- Presencia de cicatrices de acné facial de leves a moderadas (según escala de Goodman y Baron)
- Sujetos con una salud general razonablemente buena, según el criterio del Investigador;
- Sujetos que acepten evitar el bronceado durante todo el período de investigación;
- Sujetos que acepten evitar cualquier otro procedimiento facial durante todo el período de investigación; incluyendo, entre otros: inyectables o hilos, peeling de cualquier tipo, dermoabrasión, depilación facial o aplicación de cualquier cosmecéutico/farmacéutico sin el consentimiento del IP únicamente.
- Sujetos capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, capaces de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con los límites de tiempo). incluido) según el criterio del investigador.
- Los sujetos que deseen firmar un consentimiento informado, consienten en utilizar sus fotografías para futuros fines científicos o de marketing, según las necesidades del patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas.
- Sujetos con antecedentes de cicatrices queloides o formación de cicatrices hipertróficas.
- Sujetos con tratamiento médico previo de la zona, o fármaco retinoide oral prescrito en los últimos seis meses.
- Sujetos que se hayan bronceado en los últimos 30 días;
- Tratamiento quirúrgico previo del área seleccionada para el tratamiento con el dispositivo en investigación;
- Sujetos con cualquier afección inflamatoria de la piel, por ejemplo, eccema, herpes simple activo, etc. en el lugar del tratamiento;
- Sujetos con presencia de tatuajes en el lugar del tratamiento.
- Sujetos con cáncer de piel o cualquier otro cáncer y/o cualquier tratamiento con medicamentos contra el cáncer (como ducabaxina, fluorouracilo, metotrexato, etc.)
- Sujetos con antecedentes de trastorno autoinmune o evidencia de inmunosupresión;
- Sujetos con enfermedades vasculares del colágeno.
- Sujetos con trombocitopenia
- Sujetos con enfermedad vascular periférica.
- Sujetos con Melasma
- Sujetos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de cicatrices de acné utilizando la plataforma Alma Harmony con el aplicador ClearSkin.
Tratamiento de cicatrices de acné utilizando el módulo láser no ablativo ClearSkin ER:Glass de 1540 nm.
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Tratamiento de cicatrices de acné mediante módulo láser no ablativo ER:Glass de 1540 nm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de al menos 6 puntos en la puntuación de Goodman Baron en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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comparación de la puntuación de Goodman Baron de las cicatrices del acné al inicio del estudio con la puntuación de Goodman Baron de las cicatrices del acné en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con el inicio.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las cicatrices de acné facial tratadas después de ClearSkin según la Escala de Mejora Estética General (GAIS), en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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El 70 % de los participantes demostrará alguna mejora en las cicatrices del acné facial tratadas después de ClearSkinTM según la Escala de mejora estética general (GAIS), en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial, según lo evaluado por tres evaluadores ciegos.
La evaluación se realizará mediante el examen de la fotografía de las cicatrices del acné facial tratadas realizado mediante fotografías 2D.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Mejora en las cicatrices de acné facial tratadas después de ClearSkin según la Escala de Mejora Estética General (GAIS), en la visita de seguimiento al mes en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Mejora en la apariencia estética de las cicatrices del acné facial tratadas, según la evaluación del investigador principal según la Escala de mejora estética general (GAIS) en la visita de seguimiento de 1 mes en comparación con el valor inicial.
La evaluación se realizará mediante el examen de la fotografía de todas las cicatrices de acné facial tratadas realizadas mediante fotografías 2D.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Mejora de la textura de la piel de las cicatrices de acné facial tratadas.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Mejora en la textura de la piel de las cicatrices del acné facial tratadas, según lo evaluado por las imágenes en 3D tomadas en las visitas de seguimiento al mes y al tercer mes en comparación con el valor inicial.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Tasas de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Satisfacción del participante con el tratamiento con los dispositivos en investigación utilizando una escala Likert de 5 puntos, en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Frecuencia e intensidad de eventos adversos.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos que ocurren en cualquier momento durante el ensayo o los períodos de seguimiento.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Tasas de nivel de dolor
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Nivel de dolor utilizando NPRS, evaluado en cada visita de tratamiento al final de cada sesión de tratamiento.
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durante todo el estudio, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALM-HAR-CLS-23-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .