Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar de effecten van ClearSkin niet-ablatieve ER:Glass 1540 nm lasermodule bij de behandeling van acnelittekens.

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Alma Lasers

Open-label, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar de effecten van ClearSkin niet-ablatieve ER: glazen 1540 nm lasermodule bij de behandeling van acnelittekens.

De ClearSkin-module, Er: Glass 1540nm, wordt grotendeels gebruikt bij de behandeling van acne vulgaris en acnelittekens. De niet-ablatieve ER:Glass 1540 nm laser dringt diep door in de huid, veroorzaakt thermische schade aan de talgklieren, vernietigt de P. acnes-bacteriën en vermindert de talgproductie, terwijl de opperhuid intact blijft. Het geïntegreerde vacuümmechanisme zuigt opgehoopt talgmateriaal uit de poriën, terwijl contactkoeling de huid beschermt, pijn vermindert en een veiligere en effectievere behandeling van de talgklieren in de dermis mogelijk maakt. Op basis van deze achtergrond hebben de onderzoekers een pilotstudie overwogen, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de ClearSkin Module bij de behandeling van personen met acnelittekens in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiago Baptista, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Aanwezigheid van milde tot matige gezichtsacnelittekens (volgens de schaal van Goodman & Baron)
  • Proefpersonen met een redelijk goede algemene gezondheid, volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Proefpersonen die ermee instemmen bruinen gedurende de gehele onderzoeksperiode te vermijden;
  • Proefpersonen die ermee instemmen elke andere gezichtsbehandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode te vermijden; inclusief maar niet beperkt tot: injectables of draadjes, peeling van welke aard dan ook, dermabrasie, gezichtshaarverwijdering of toepassing van een cosmeceutisch/farmaceutisch middel zonder toestemming van de PI.
  • Proefpersonen die de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, die kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen binnen de tijdslimieten opgenomen) op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, geven toestemming om hun foto's te gebruiken voor toekomstige wetenschappelijke of marketingdoeleinden, afhankelijk van de behoeften van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met actieve infecties
  • Personen met een voorgeschiedenis van keloïde littekens of hypertrofische littekenvorming
  • Proefpersonen met een eerdere medische behandeling van het gebied, of een oraal retinoïdemedicijn dat in de afgelopen zes maanden is voorgeschreven
  • Personen die in de afgelopen 30 dagen hebben gebruind;
  • Eerdere chirurgische behandeling van het voor de behandeling geselecteerde gebied met het onderzoeksapparaat;
  • Personen met een inflammatoire huidaandoening, bijvoorbeeld eczeem, actieve herpes simplex, enz. op de behandelingsplaats;
  • Proefpersonen met de aanwezigheid van tatoeages op de behandelingsplaats
  • Patiënten met huidkanker of een andere vorm van kanker en/of een behandeling met kankermedicijnen (zoals ducabasine, fluorouracil, methotrexaat, enz.)
  • Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of tekenen van immunosuppressie;
  • Onderwerpen met collageenvaatziekten
  • Onderwerpen met trombocytopenie
  • Onderwerpen met perifere vasculaire aandoeningen
  • Onderwerpen met Melasma
  • Zwangere of zogende proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van acnelittekens met behulp van het Alma Harmony-platform met de ClearSkin-applicator.
behandeling van acnelittekens met behulp van de ClearSkin niet-ablatieve ER:Glass 1540 nm lasermodule.
Apparaat: Alma Harmonie
Behandeling van acnelittekens met behulp van niet-ablatieve ER:Glass 1540 nm lasermodule.
Andere namen:
  • ClearSkin-applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ten minste 6 punten in de score van Goodman Baron bij een vervolgbezoek van 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
vergelijking van de Goodman Baron-score van acnelittekens bij aanvang met de Goodman Baron-score van acnelittekens bij vervolgbezoek na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de behandelde acnelittekens in het gezicht na ClearSkin volgens de General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bij het vervolgbezoek na 3 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
70% van de deelnemers zal tijdens het vervolgbezoek na drie maanden enige verbetering aantonen in de behandelde acnelittekens in het gezicht na ClearSkinTM volgens de General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), vergeleken met de uitgangssituatie, zoals beoordeeld door drie geblindeerde beoordelaars. De evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van onderzoek van de fotografie van behandelde acnelittekens in het gezicht, uitgevoerd met behulp van 2D-foto's.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Verbetering van de behandelde acnelittekens in het gezicht na ClearSkin volgens de General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bij het vervolgbezoek na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Verbetering van het esthetische uiterlijk van de behandelde acnelittekens in het gezicht, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker volgens de General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) tijdens het vervolgbezoek na één maand, vergeleken met de uitgangswaarde. De evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van onderzoek van de fotografie van alle behandelde acnelittekens in het gezicht, uitgevoerd met behulp van 2D-foto's.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Verbetering van de huidtextuur van de behandelde acnelittekens in het gezicht.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Verbetering van de huidtextuur van de behandelde acnelittekens in het gezicht, zoals geëvalueerd aan de hand van de 3D-foto's genomen tijdens de vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Tevredenheidspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling met de onderzoeksapparatuur op basis van een 5-punts Likert-schaal, bij vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen, die zich op elk moment tijdens de proef- of vervolgperiodes kunnen voordoen.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Pijnniveau tarieven
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.
Pijnniveau met behulp van NPRS, zoals geëvalueerd bij elk behandelbezoek aan het einde van elke behandelsessie.
gedurende de hele studie, maximaal 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alma Lasers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren