Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti účinků neablativního laserového modulu ClearSkin ER:Glass 1540nm při léčbě jizev po akné.

21. října 2023 aktualizováno: Alma Lasers

Otevřená studie, bezpečnost a účinnost zkoumání účinků ClearSkin neablativní ER: Skleněný 1540nm laserový modul při léčbě jizev po akné.

Modul ClearSkin, Er: Glass 1540nm, se ve velké míře používá při léčbě akné vulgaris a jizev po akné. Neablativní laser ER:Glass 1540 nm proniká hluboko do pokožky, způsobuje tepelné poškození mazových žláz, ničí bakterie P. acnes a snižuje produkci kožního mazu, přičemž epidermis zůstává nedotčena. Integrovaný vakuový mechanismus extrahuje nahromaděný mazový materiál z pórů, zatímco kontaktní chlazení chrání pokožku, snižuje bolest a umožňuje bezpečnější a účinnější ošetření mazových žláz v dermis. Na základě tohoto pozadí výzkumníci zvážili pilotní studii zaměřenou na posouzení účinnosti a bezpečnosti modulu ClearSkin při léčbě subjektů s jizvami po akné na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Baptista, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  • Přítomnost mírných až středních jizev po akné na obličeji (podle Goodman & Baron's scale)
  • Subjekty v přiměřeně dobrém celkovém zdravotním stavu, podle úsudku vyšetřovatele;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se budou vyhýbat opalování během celého zkoumaného období;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se během celého zkoumaného období vyvarují jakékoli jiné procedury obličeje; včetně, ale bez omezení na: injekce nebo nitě, peeling jakéhokoli druhu, dermabraze, odstranění chloupků na obličeji nebo aplikace jakéhokoli kosmetického/farmaceutického přípravku pouze bez souhlasu PI.
  • Subjekty schopné porozumět celé povaze a účelu šetření, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopné spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého šetření (schopnost zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle časových limitů včetně) na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas, souhlas s použitím svých fotografií pro budoucí vědecké nebo marketingové účely, podle potřeb zadavatele.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Subjekty s anamnézou tvorby keloidních jizev nebo hypertrofických jizev
  • Subjekty s předchozím lékařským ošetřením oblasti nebo perorálním retinoidem předepsaným během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů opalovaly;
  • předchozí chirurgické ošetření oblasti vybrané pro ošetření zkoumaným zařízením;
  • Subjekty s jakýmkoli zánětlivým stavem kůže, např. ekzémem, aktivním herpes simplex, atd. v místě léčby;
  • Subjekty s přítomností tetování v místě ošetření
  • Subjekty s rakovinou kůže nebo jinou rakovinou a/nebo jakoukoli protinádorovou léčbou (jako je dukabaxin, fluorouracil, methotrexát atd.)
  • Subjekty s anamnézou autoimunitní poruchy nebo důkazem imunosuprese;
  • Subjekty s kolagenovým vaskulárním onemocněním
  • Subjekty s trombocytopenií
  • Subjekty s onemocněním periferních cév
  • Subjekty s Melasmou
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření jizev po akné pomocí platformy Alma Harmony s aplikátorem ClearSkin.
ošetření jizev po akné pomocí neablativního laserového modulu ClearSkin ER:Glass 1540nm.
Přístroj: Alma Harmony
Léčba jizev po akné pomocí neablativního laserového modulu ER:Glass 1540 nm.
Ostatní jména:
  • ClearSkin aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nejméně o 6 bodů ve skóre Goodmana Barona při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
srovnání počátečního skóre jizev po akné Goodmana Barona se skóre Goodmana Barona jizev po akné při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
po celou dobu studia, až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ošetřených jizev po akné na obličeji po ClearSkin podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
70 % účastníků prokáže jakékoli zlepšení ošetřených jizev po akné na obličeji po ClearSkinTM podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno třemi zaslepenými hodnotiteli. Vyhodnocení bude provedeno pomocí vyšetření fotografie ošetřených jizev po akné na obličeji pomocí 2D fotografií.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení léčených jizev po akné na obličeji po ClearSkin podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení estetického vzhledu ošetřených jizev po akné na obličeji, jak bylo hodnoceno hlavním výzkumným pracovníkem podle obecné škály estetického zlepšení (GAIS) při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyhodnocení bude provedeno pomocí vyšetření fotografie všech ošetřených jizev po akné na obličeji pomocí 2D fotografií.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení struktury pokožky ošetřených jizev po akné na obličeji.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení textury pokožky ošetřených jizev po akné na obličeji, jak bylo hodnoceno pomocí 3D snímků pořízených při 1- a 3-měsíčních následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Spokojenost účastníka s léčbou zkoumanými zařízeními pomocí 5bodové Likertovy škály při kontrolách po 1 a 3 měsících.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků, vyskytující se kdykoli během zkušebního období nebo období sledování.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Míra bolesti
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Úroveň bolesti pomocí NPRS, jak byla hodnocena při každé léčebné návštěvě na konci každého léčebného sezení.
po celou dobu studia, až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alma Lasers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit