Sikkerhet og effektivitetsundersøkelse av effektene av ClearSkin ikke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul ved behandling av aknearr.
21. oktober 2023 oppdatert av: Alma Lasers
Åpen etikett, sikkerhet og effektivitetsundersøkelse av effektene av ClearSkin Non-ablative ER: Glass 1540nm Laser Module in the Treatment of Acne Scars.
ClearSkin-modulen, Er: Glass 1540nm, brukes i stor grad i behandlingen av akne vulgaris og aknearr.
Den ikke-ablative ER:Glass 1540 nm laseren trenger dypt inn i huden, forårsaker termisk skade på talgkjertlene, ødelegger P. acnes-bakterier og reduserer talgproduksjonen, samtidig som den etterlater epidermis intakt.
Den integrerte vakuummekanismen trekker ut akkumulert talgmateriale fra porene, mens kontaktkjøling beskytter huden, reduserer smerte og muliggjør sikrere og mer effektiv behandling av talgkjertlene i dermis.
Basert på denne bakgrunnen har etterforskerne vurdert en pilotstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ClearSkin-modulen ved behandling av personer med aknearr i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Dror, PhD
- Telefonnummer: +972528264282
- E-post: natalie.dror@almalasers.co.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shir Beckerman, MA
- Telefonnummer: +972522906172
- E-post: shir.beckerman@almalasers.co.il
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-020
- Up Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tiago Baptista, MD
- Telefonnummer: +351960041855
- E-post: tiagobf@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tiago Baptista, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år
- Tilstedeværelse av milde til moderate aknearr i ansiktet (i henhold til Goodman & Barons skala)
- Forsøkspersoner med rimelig god generell helse, ifølge etterforskerens vurdering;
- Emner som er enige om å unngå soling i hele undersøkelsesperioden;
- Forsøkspersoner som er enige om å unngå annen ansiktsprosedyre i hele undersøkelsesperioden; including but not limited to: injectables or threads, peeling of any kind, dermabrasion, facial hair removal, or application of any cosmeceutical/pharmaceutical without the consent from the PI only.
- Subjects able to understand the full nature and the purpose of the investigation, including possible risks and side effects, able to cooperate with the Investigator and comply with the requirements of the entire investigation (ability to attend all the planned investigation visits according to the time limits inkludert) basert på etterforskerens vurdering.
- Emner som er villige til å signere et informert samtykke, samtykke til å bruke bildene sine til fremtidige vitenskapelige eller markedsføringsformål, i henhold til sponsorens behov.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive infeksjoner
- Emner med en historie med keloid arrdannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Personer med tidligere medisinsk behandling av området, eller oral retinoid medikament foreskrevet i løpet av de siste seks månedene
- Emner som har soler seg i løpet av de siste 30 dagene;
- Tidligere kirurgisk behandling av området valgt for behandling med undersøkelsesapparatet;
- Personer med en hvilken som helst inflammatorisk hudtilstand, f.eks. eksem, aktiv herpes simplex, etc. på behandlingsstedet;
- Personer med tilstedeværelse av tatoveringer på behandlingsstedet
- Personer med hudkreft eller annen kreft og/eller kreftmedisineringsbehandling (for eksempel ducabaxin, fluorouracil, metotreksat, etc.)
- Personer med en historie med autoimmun lidelse eller bevis på immunsuppresjon;
- Personer med kollagen vaskulære sykdommer
- Personer med trombocytopeni
- Personer med perifer vaskulær sykdom
- Emner med Melasma
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akne arrbehandling ved hjelp av Alma Harmony-plattformen med ClearSkin-applikatoren.
behandling av aknearr ved hjelp av ClearSkin ikke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul.
|
Aknearrbehandling ved bruk av ikke-ablativ ER:Glass 1540 nm lasermodul.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon på minst 6 poeng i Goodman Barons poengsum ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
sammenligning av aknearrs Goodman Barons poengsum ved baseline med aknearrs Goodman Barons poengsum ved 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av de behandlede aknearrene i ansiktet etter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
70 % av deltakerne vil demonstrere enhver forbedring i de behandlede akne-arrene i ansiktet etter ClearSkinTM i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket sammenlignet med baseline, som evaluert av tre blindede bedømmere.
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av undersøkelse av fotografering av behandlede aknearr i ansiktet utført ved bruk av 2D-fotografier.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
|
Forbedring av de behandlede akne-arrene i ansiktet etter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved 1-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Forbedring av det estetiske utseendet til de behandlede aknearrene i ansiktet, vurdert av hovedetterforskeren i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 1-måneds oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av undersøkelse av fotografering av alle behandlede aknearr i ansiktet utført ved bruk av 2D-fotografier.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
|
Forbedring av hudtekstur på de behandlede akne-arrene i ansiktet.
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Forbedring i hudtekstur av de behandlede akne-arrene i ansiktet, som evaluert av 3D-bildene tatt ved 1- og 3-måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
|
Deltakerens tilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Deltagerens tilfredshet med behandling med undersøkelsesutstyret ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, ved 1- og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
|
Uønskede hendelser frekvens og intensitet.
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Uønskede hendelsers frekvens og intensitet, som oppstår når som helst i løpet av prøve- eller oppfølgingsperioder.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
|
Smerteivåer
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Smertenivå ved bruk av NPRS, som evaluert ved hvert behandlingsbesøk ved slutten av hver behandlingsøkt.
|
gjennom hele studiet, inntil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALM-HAR-CLS-23-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .