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Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia sugli effetti del modulo laser ER:Glass 1540nm non ablativo ClearSkin nel trattamento delle cicatrici da acne.

21 ottobre 2023 aggiornato da: Alma Lasers

Indagine in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia sugli effetti del pronto soccorso non ablativo ClearSkin: modulo laser in vetro da 1540 nm nel trattamento delle cicatrici da acne.

Il modulo ClearSkin, Er: Glass 1540nm, è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris e delle cicatrici da acne. Il laser non ablativo ER:Glass da 1540 nm penetra in profondità nella pelle, provocando danni termici alle ghiandole sebacee, distruggendo i batteri P. acnes e riducendo la produzione di sebo, lasciando intatta l'epidermide. Il meccanismo di aspirazione integrato estrae il materiale sebaceo accumulato dai pori, mentre il raffreddamento per contatto protegge la pelle, riducendo il dolore e consentendo un trattamento più sicuro ed efficace delle ghiandole sebacee all'interno del derma. Sulla base di questo background, i ricercatori hanno preso in considerazione uno studio pilota volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del Modulo ClearSkin nel trattamento di soggetti con cicatrici da acne sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-020
        • Up Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiago Baptista, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 50 anni
  • Presenza di cicatrici da acne sul viso da lievi a moderate (secondo la scala Goodman & Baron)
  • Soggetti in condizioni di salute generale ragionevolmente buone, secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Soggetti che accettano di evitare l'abbronzatura durante l'intero periodo di sperimentazione;
  • Soggetti che accettano di evitare qualsiasi altra procedura facciale durante l'intero periodo di sperimentazione; inclusi ma non limitati a: iniettabili o fili, peeling di qualsiasi tipo, dermoabrasione, depilazione del viso o applicazione di qualsiasi cosmeceutico/farmaceutico senza il consenso esclusivo del PI.
  • Soggetti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e rispettare i requisiti dell'intera indagine (capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo i limiti di tempo incluso) in base al giudizio dell'investigatore.
  • I soggetti disposti a firmare un consenso informato acconsentono ad utilizzare le proprie foto per futuri scopi scientifici o di marketing, secondo le esigenze dello sponsor.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni attive
  • Soggetti con una storia di cicatrici cheloidi o formazione di cicatrici ipertrofiche
  • Soggetti con precedente trattamento medico della zona o farmaco retinoide orale prescritto negli ultimi sei mesi
  • Soggetti che si sono abbronzati negli ultimi 30 giorni;
  • Previo trattamento chirurgico dell'area selezionata per il trattamento con il dispositivo in studio;
  • Soggetti con qualsiasi condizione infiammatoria della pelle, ad esempio eczema, herpes simplex attivo, ecc. nel sito di trattamento;
  • Soggetti con presenza di tatuaggi nella sede di trattamento
  • Soggetti con cancro della pelle o qualsiasi altro cancro e/o qualsiasi terapia farmacologica antitumorale (come ducabaxina, fluorouracile, metotrexato, ecc.)
  • Soggetti con storia di malattia autoimmune o evidenza di immunosoppressione;
  • Soggetti con malattie vascolari del collagene
  • Soggetti con trombocitopenia
  • Soggetti con malattia vascolare periferica
  • Soggetti affetti da Melasma
  • Soggetti incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento delle cicatrici da acne utilizzando la piattaforma Alma Harmony con l'applicatore ClearSkin.
trattamento delle cicatrici da acne utilizzando il modulo laser non ablativo ER:Glass 1540nm ClearSkin.
Dispositivo: Alma Armonia
Trattamento delle cicatrici da acne con modulo laser ER:Glass non ablativo da 1540 nm.
Altri nomi:
  • Applicatore ClearSkin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di almeno 6 punti nel punteggio Goodman Baron alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
confronto del punteggio Goodman Baron delle cicatrici da acne al basale con il punteggio Goodman Baron delle cicatrici da acne alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
durante lo studio, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkin secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Il 70% dei partecipanti dimostrerà qualsiasi miglioramento nelle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkinTM secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale, come valutato da tre valutatori in cieco. La valutazione verrà effettuata mediante l'esame della fotografia delle cicatrici acneiche del viso trattate effettuato utilizzando fotografie 2D.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento delle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkin secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 1 mese rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento dell'aspetto estetico delle cicatrici da acne del viso trattate, valutato dal ricercatore principale secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alla visita di follow-up di 1 mese rispetto al basale. La valutazione verrà effettuata mediante l'esame delle fotografie di tutte le cicatrici acneiche del viso trattate, eseguito utilizzando fotografie 2D.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento della struttura cutanea delle cicatrici da acne del viso trattate.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento della struttura cutanea delle cicatrici da acne del viso trattate, come valutato dalle immagini 3D scattate durante le visite di follow-up a 1 e 3 mesi rispetto al basale.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Tassi di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Soddisfazione del partecipante per il trattamento con i dispositivi sperimentali utilizzando una scala Likert a 5 punti, alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Frequenza e intensità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Frequenza e intensità degli eventi avversi che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio o i periodi di follow-up.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Tassi di livello di dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Livello di dolore utilizzando NPRS, valutato ad ogni visita di trattamento al termine di ciascuna sessione di trattamento.
durante lo studio, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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