Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania nieablacyjnego modułu laserowego ER:Glass 1540nm ClearSkin w leczeniu blizn potrądzikowych.

21 października 2023 zaktualizowane przez: Alma Lasers

Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania nieablacyjnego preparatu ClearSkin ER: szklany moduł laserowy 1540 nm w leczeniu blizn potrądzikowych.

Moduł ClearSkin Er: Glass 1540nm znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego i blizn potrądzikowych. Nieablacyjny laser ER:Glass 1540 nm głęboko wnika w skórę, powodując termiczne uszkodzenie gruczołów łojowych, niszcząc bakterie P. Acnes i ograniczając wydzielanie sebum, pozostawiając naskórek nienaruszony. Zintegrowany mechanizm próżniowy usuwa nagromadzony materiał łojowy z porów, a chłodzenie kontaktowe chroni skórę, zmniejszając ból i pozwalając na bezpieczniejszą i skuteczniejszą pielęgnację gruczołów łojowych w skórze właściwej. Na tej podstawie badacze rozważali przeprowadzenie badania pilotażowego mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa modułu ClearSkin w leczeniu osób z bliznami potrądzikowymi na twarzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiago Baptista, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Obecność łagodnych do umiarkowanych blizn trądziku twarzy (według skali Goodmana i Barona)
  • Osoby o dość dobrym zdrowiu ogólnym, zgodnie z wyrokiem śledczego;
  • Osoby, które zgadzają się unikać opalania przez cały okres badań;
  • Osoby, które zgadzają się uniknąć jakiejkolwiek innej procedury twarzy w całym okresie badań; w tym między innymi: wstrzykiwań lub wątków, obierania jakiegokolwiek rodzaju, dermabrazji, usuwania włosów twarzy lub zastosowania jakiegokolwiek kosmeceutycznego/farmaceutycznego bez zgody PI.
  • Badani zdolni do zrozumienia pełnego charakteru i celu dochodzenia, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, zdolne do współpracy z śledczym i przestrzegać wymagań całego śledztwa (możliwość uczestnictwa w planowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z ograniczeniami czasowymi w tym) na podstawie wyroku śledczego.
  • Przedmiotów chętnych do podpisania świadomej zgody, zgody na wykorzystanie swoich zdjęć w przyszłych celach naukowych lub marketingowych, zgodnie z potrzebami sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi infekcjami
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny keloidowe lub blizny przerosłe
  • Osoby z wcześniejszym leczeniem obszaru lub doustnym lekiem retinoidowym przepisanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby, które opalały się w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne obszaru wybranego do leczenia badanym urządzeniem;
  • Osoby z jakimkolwiek stanem zapalnym skórnym, np. Wyprysk, aktywny opryszczka simplex itp. W miejscu leczenia;
  • Osoby z obecnością tatuaży w miejscu leczenia
  • Pacjenci z rakiem skóry lub jakimkolwiek innym nowotworem i/lub jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (taką jak dukabaksyna, fluorouracyl, metotreksat itp.)
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub objawami immunosupresji;
  • Osoby z chorobami naczyniowymi kolagenu
  • Badani z małopłytkowymi
  • Badani z obwodową chorobą naczyniową
  • Osoby cierpiące na melazmę
  • Osobnicy ciężarni lub laktacyjni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie blizn potrądzikowych platformą Alma Harmony z aplikatorem ClearSkin.
leczenie blizn potrądzikowych przy użyciu modułu lasera nieablacyjnego ClearSkin ER:Glass 1540nm.
Urządzenie: Harmonia Almy
Leczenie blizn potrądzikowych za pomocą nieablacyjnego modułu lasera ER:Glass 1540 nm.
Inne nazwy:
  • Aplikator ClearSkin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku Goodman Baron o co najmniej 6 punktów podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
porównanie wyjściowej punktacji blizn potrądzikowych w skali Goodman Baron z oceną blizn potrądzikowych w skali Goodman Baron po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zabiegu ClearSkin według Ogólnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
70% uczestników wykaże jakąkolwiek poprawę w zakresie leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zastosowaniu ClearSkinTM zgodnie z Ogólną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu ze stanem wyjściowym, jak oceniło trzech zaślepionych oceniających. Ocena zostanie dokonana poprzez badanie fotografii leczonych blizn potrądzikowych twarzy wykonanej przy użyciu fotografii 2D.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zastosowaniu preparatu ClearSkin według Ogólnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa wyglądu estetycznego leczonych blizn potrądzikowych na twarzy, oceniana przez głównego badacza zgodnie z Ogólną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego. Ocena zostanie dokonana poprzez badanie fotografii wszystkich leczonych blizn potrądzikowych twarzy wykonanej przy użyciu fotografii 2D.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa tekstury skóry leczonych blizn potrądzikowych twarzy.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa struktury skóry leczonych blizn potrądzikowych na twarzy, oceniana na podstawie zdjęć 3D wykonanych podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach, w porównaniu do stanu wyjściowego.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Wskaźniki zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Zadowolenie uczestnika z leczenia badanymi urządzeniami w 5-punktowej skali Likerta podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych występujących w dowolnym momencie okresu próbnego lub kontrolnego.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Wskaźniki poziomu bólu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poziom bólu za pomocą NPRS oceniany podczas każdej wizyty terapeutycznej na koniec każdej sesji terapeutycznej.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonia Almy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj