- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06103097
간 이식 환자의 조직학적 진화
"간이식을 받은 소아환자의 조직학적 진화에 대한 평가"
면역억제 수준이 치료 범위에 속하고 간 기능 검사가 정상인 특정 소아 간 이식 환자는 프로토콜 생검에서 조직학적 변화(염증 또는 섬유증)를 나타냅니다.
연구의 목적은 소아 환자에서 간 이식 후 2년, 5년, 10년 및 15년에 수행된 프로토콜 생검의 조직학적 소견을 평가하는 것이었습니다. 간 거부반응 후 1년 및 3년 후에 추적 생검도 수행됩니다.
이를 위해 소아간학과 간이식 외래 진료소에서 간이식 후 추적관찰을 받는 환자들의 임상적, 분석적, 조직학적 데이터를 수집해 코호트 연구를 진행할 예정이다. 이들 환자에 대한 추적관찰 프로토콜에 따라 간생검은 이식 후 2년, 5년, 10년, 15년에 실시됩니다. 또한 자가면역 및 HLA 연구를 포함한 초음파, 탄성 검사 및 일반 분석이 수행됩니다.
간 이식의 조직학적 진화와 임상 및 분석 변화와의 관계에 대한 평가는 간 이식을 받은 소아 환자의 면역억제 치료 관리에 유리할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식편과 이식 환자 모두의 생존율이 증가함에 따라 장기 추적 조사에 관한 새로운 질문이 제기됩니다. 일반적으로 이식 환자는 혈액 검사와 복부 초음파 검사를 포함한 후속 방문을 받습니다. 면역억제 수준, 이식편 기능 및 가능한 합병증(감염성, 종양성, 급성 또는 만성 거부반응, 신장)을 모니터링합니다.
면역억제제의 사용은 주로 신장, 감염성 합병증 및 신규 암과 관련이 있습니다. 그러나 면역억제 수준이 충분하지 않으면 이식 거부반응이 발생할 수 있습니다. 한편, 다양한 저자들이 선택된 환자에서 면역억제 치료를 완전히 중단하려고 시도했습니다. 반면, 간 기능 검사가 정상이고 혈청 면역억제 수준을 치료 범위 내로 유지한 환자에서는 조직학적 변화가 입증되었습니다. 이 두 상황 사이의 균형이 항상 쉬운 것은 아닙니다.
가설:
면역억제 수준이 치료 범위에 속하고 간 기능 검사가 정상인 특정 소아 간 이식 환자는 프로토콜 생검에서 조직학적 변화(염증 또는 섬유증)를 나타냅니다.
주요 목표:
소아 환자에서 간 이식 후 2년, 5년, 10년 및 15년에 수행된 프로토콜 생검의 조직학적 소견을 평가합니다.
연구 프로토콜:
선정기준에 맞는 소아 간이식 환자의 의무기록 검토를 통한 후향적 자료 수집. 개인 데이터 보호를 위해 데이터 수집 양식에는 어떠한 경우에도 이름이나 NHC가 포함되지 않으며 환자의 생년월일, 체중 및 성별만 참조됩니다. 각 환자는 동일한 컴퓨터 프로그램에 의해 자동으로 관리되는 식별 번호(ID)로 고유하게 식별됩니다. 코딩과 환자의 개인 정보 사이의 상관 관계는 Vall d'Hebron 병원 시설에서 서면 형식으로 잠금 및 열쇠로 보관됩니다. 환자의 인구 통계, 임상, 분석, 초음파, 탄성 및 생검 데이터가 수집됩니다. 수집된 데이터를 사용하여 분석이 가능한 데이터베이스가 생성됩니다. 해당 데이터를 수집하는 데 사용되는 플랫폼은 환자 익명성을 위한 코딩 요구 사항을 준수하는 Some-Li가 될 것입니다. 이는 장기적인 결과를 관찰하는 국제 실무 그룹인 Graft Injury Group의 프레임워크 내에서 개발된 플랫폼입니다.
LT 후속 조치 모든 환자는 현재 유럽 지침에 따라 당사의 표준 프로토콜에 따라 면역억제제 치료를 받았습니다. 이식편 기능을 모니터링하기 위해 간 기능 검사를 2~3개월마다 측정하고 도플러 초음파 검사를 매년 실시했습니다. 간 경직은 적절하게 소아(S) 또는 성인(M) 프로브와 함께 FibroScan ® (Echosens, Paris, France)을 사용하여 일시적 탄성촬영(TE)으로 평가되었습니다. TE 평가는 매년 그리고 후속 생검이 수행될 때마다 수행되었습니다.
추적 간 생검 추적 간 생검은 이식 후 2년, 5년, 10년, 15년 및 성인 치료로 전환하기 직전(18~20세)에 조직병리학적 변화를 조절하기 위해 간 기능 검사가 정상인 환자로부터 추적 간 생검을 실시했습니다. 진단 급성 간 거부반응은 항상 생검(BPAR)으로 이루어졌으며 거부반응은 밴프 분류에 따라 거부 활성 지수(RAI) 점수를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 섬유증 단계는 모든 간 생검에서 ISHAK 점수(0-6)를 사용하여 평가되었습니다.
통계 연구 이 레지스트리에서 수집된 모든 데이터는 환자 데이터 목록에 제공됩니다. 데이터에 적절하게 선택된 매개변수에 대한 요약표 및/또는 그래프가 표시됩니다.
기술 분석의 경우 연속 환자 변수는 각 변수의 특성에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 연속형 변수의 경우 독립 표본에 대한 Sudent t 검정이 사용되거나 변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Mann Whitney U 검정이 사용됩니다. 이산변수에는 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용했습니다. 차이는 p<0.05(양측 대비)로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 추적 관찰 시간과 간 침범을 나타내는 다양한 변수 간의 상관 관계를 평가하기 위해 각각 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 Pearson 계수 또는 Spearman 계수가 사용됩니다. 상관 계수는 Fleiss et al의 지침에 따라 해석되며, R > 0.75이면 우수, 0.40 ≤ R ≤ 0.75이면 양호, R < 0.40이면 불량으로 분류됩니다. 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 버전 18.0(SPSS Corporation, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesus Quintero, MD
- 전화번호: 3140 0034 934893000
- 이메일: jesus.quintero@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Mercadal-Hally, MD
- 전화번호: 0034 675781547
- 이메일: mariamargaret.mercadal@vallhebron.cat
연구 장소
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Paula Fernandez, MD
- 전화번호: 3140 0034 93 4893000
- 이메일: paula.fernandez@vhir.org
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연락하다:
- Cristina Padrós, MD
- 전화번호: 3140 0034 934893000
- 이메일: cristina.padros@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 2년 전에 간이식을 받은 2~18세 환자
- Vall d'Hebron 병원의 소아 간학 및 간 이식 외래 진료소에 대한 후속 조치
- 우리 센터 후속 프로토콜의 일환으로 지난해 동안 검사, 초음파, 탄성 검사 및 생체 검사를 수행했습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 및 해당 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 프로토콜의 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 여러 고형 장기를 이식받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 간이식 환자 집단
간 이식을 받은 18세 미만의 환자는 우리 병동에서 후속 간 생검 프로토콜을 따랐습니다.
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈밑 염증
기간: 2019년 3월 15일부터 2024년 12월 31일까지
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간 기능 검사가 정상이고 후속 간 생검에서 RAI > 2인 환자
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2019년 3월 15일부터 2024년 12월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증
기간: 2019 년 3 월 15 일부터 2024 년 12 월 31 일
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후속 간 생검에서 관찰된 ISHAK 점수를 사용하여 평가된 모든 정도의 섬유증
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2019 년 3 월 15 일부터 2024 년 12 월 31 일
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눈밑 염증 수정
기간: 2020년 3월 15일부터 2024년 12월 31일까지
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첫 번째 후속 간 생검과 1년 대조군 사이에 관찰된 염증 정도(RAI)의 변화(생검으로 입증된 행동 거부가 있는 환자의 경우)
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2020년 3월 15일부터 2024년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Quintero, MD, Responsible of Pediatric Hepatology and Liver Transplant Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feng S, Ekong UD, Lobritto SJ, Demetris AJ, Roberts JP, Rosenthal P, Alonso EM, Philogene MC, Ikle D, Poole KM, Bridges ND, Turka LA, Tchao NK. Complete immunosuppression withdrawal and subsequent allograft function among pediatric recipients of parental living donor liver transplants. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):283-93. doi: 10.1001/jama.2011.2014.
- Feng S, Demetris AJ, Spain KM, Kanaparthi S, Burrell BE, Ekong UD, Alonso EM, Rosenthal P, Turka LA, Ikle D, Tchao NK. Five-year histological and serological follow-up of operationally tolerant pediatric liver transplant recipients enrolled in WISP-R. Hepatology. 2017 Feb;65(2):647-660. doi: 10.1002/hep.28681. Epub 2016 Jul 27.
- Muiesan P, Vergani D, Mieli-Vergani G. Liver transplantation in children. J Hepatol. 2007 Feb;46(2):340-8. doi: 10.1016/j.jhep.2006.11.006. Epub 2006 Dec 1.
- Feng S. Long-term management of immunosuppression after pediatric liver transplantation: is minimization or withdrawal desirable or possible or both? Curr Opin Organ Transplant. 2008 Oct;13(5):506-12. doi: 10.1097/MOT.0b013e328310b0f7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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