Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirron saaneiden potilaiden histologinen kehitys

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

"Maksansiirron saaneiden lapsipotilaiden histologisen kehityksen arviointi"

Tietyt maksansiirtopotilaat, joiden immunosuppressio on terapeuttisella alueella ja joiden maksan toiminta on normaalit, osoittavat histologisia muutoksia (tulehdus tai fibroosi) protokollabiopsioissa.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lapsipotilailla 2, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua maksansiirrosta tehtyjen protokollabiopsioiden histologisia löydöksiä. Myös seurantabiopsia tehdään 1 ja 3 vuoden kuluttua maksan hylkimisreaktiosta.

Tätä varten tehdään kohorttitutkimus, jossa kerätään kliinisiä, analyyttisiä ja histologisia tietoja potilaista, jotka ovat maksansiirron jälkeisessä seurannassa lasten hepatologian ja maksansiirtopoliklinikoilla. Näiden potilaiden seurantaprotokollan mukaan maksabiopsia tehdään 2, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua siirrosta. Lisäksi suoritetaan ultraääni, elastografia ja yleisanalyysi autoimmuniteetti- ja HLA-tutkimuksilla.

Maksasiirteen histologisen kehityksen ja sen suhteen kliinisiin ja analyyttisiin muutoksiin arvioiminen suosii immunosuppressiivisen hoidon hallintaa lapsipotilailla, joille on tehty maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon sekä siirteen että siirretyn potilaan eloonjäämisen lisääntyminen, herää uusia kysymyksiä pitkän aikavälin seurannasta. Yleensä elinsiirtopotilaille tehdään seurantakäyntejä, jotka sisältävät verikokeita ja vatsan ultraääniä. Immunosuppressiota, siirteen toimintaa ja mahdollisia komplikaatioita (tarttuva, kasvain, akuutti tai krooninen hylkimisreaktio, munuainen) seurataan.

Immunosuppressanttien käyttö liittyy pääasiassa munuais-, infektiokomplikaatioihin ja de novo -syöpään. Riittämättömät immunosuppressiotasot voivat kuitenkin johtaa siirteen hylkimiseen. Yhtäältä useat kirjoittajat ovat yrittäneet lopettaa immunosuppressiivisen hoidon kokonaan valituilta potilailta. Toisaalta histologisia muutoksia on osoitettu potilailla, joilla on normaalit maksan toimintakokeet ja joiden seerumin immunosuppressiotaso säilyi terapeuttisella alueella. Tasapaino näiden kahden tilanteen välillä ei ole aina helppoa.

Hypoteesi:

Tietyt maksansiirtopotilaat, joiden immunosuppressio on terapeuttisella alueella ja joiden maksan toiminta on normaalit, osoittavat histologisia muutoksia (tulehdus tai fibroosi) protokollabiopsioissa.

Päätavoite:

Arvioida histologisia löydöksiä lapsipotilailla 2, 5, 10 ja 15 vuotta maksansiirron jälkeen tehdyistä protokollabiopsioista.

TUTKIMUSPROTOKOLLA:

Retrospektiivinen tiedonkeruu tarkastelemalla sisäänottokriteerit täyttävien lasten maksansiirtopotilaiden potilastietoja. Henkilötietojen suojaamiseksi tiedonkeruulomake ei missään tapauksessa sisällä nimeä tai NHC:tä, vain potilaan syntymäaika, paino ja sukupuoli mainitaan. Jokainen potilas tunnistetaan yksilöllisesti tunnistusnumerolla (ID), jota sama tietokoneohjelma hallinnoi automaattisesti. Koodauksen ja potilaiden henkilötietojen välinen korrelaatio säilytetään kirjallisena ja lukittuna Vall d'Hebronin sairaalan tiloissa. Potilaiden demografiset, kliiniset, analyyttiset, ultraääni-, elastografiset ja biopsiatiedot kerätään. Kerätyistä tiedoista luodaan tietokanta, joka mahdollistaa sen analysoinnin. Mainittujen tietojen keräämiseen käytetty alusta on Certain-Li, joka täyttää potilaan anonymiteetin koodausvaatimukset. Tämä on kansainvälisen Graft Injury Group -työryhmän puitteissa kehitetty alusta, joka tarkkailee pitkän aikavälin tuloksia.

LT-seuranta Kaikki potilaat saivat immunosuppressanttihoitoa standardiprotokollamme mukaisesti nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Siirteen toiminnan seuraamiseksi maksan toimintatestit mitattiin 2-3 kuukauden välein ja Doppler-ultraääni tehtiin vuosittain. Maksan jäykkyys arvioitiin ohimenevällä elastografialla (TE) käyttämällä FibroScan®:ia (Echosens, Pariisi, Ranska) lasten (S) tai aikuisten (M) koettimella tapauksen mukaan. TE-arvioinnit suoritettiin vuosittain ja aina kun seurantabiopsia suoritettiin.

Seurantamaksabiopsiat Seurantamaksabiopsiat otettiin potilailta, joilla oli normaalit maksan toimintakokeet histopatologisten muutosten hallitsemiseksi 2, 5, 10 ja 15 vuotta elinsiirron jälkeen ja juuri ennen siirtymistä aikuisten hoitoon (18-20-vuotiaat) Diagnoosi akuutti maksan hylkiminen tehtiin aina biopsialla (BPAR), ja hyljintä arvioitiin hyljintäaktiivisuusindeksin (RAI) avulla Banff-luokituksen mukaisesti.

Tilastollinen tutkimus Kaikki tähän rekisteriin kerätyt tiedot annetaan potilastietoluetteloissa. Valituille parametreille esitetään yhteenvetotaulukot ja/tai kaaviot tietojen mukaan.

Kuvaavissa analyyseissä jatkuvat potilasmuuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä kunkin muuttujan luonteesta riippuen. Jatkuville muuttujille käytetään Sudent t -testiä riippumattomille näytteille tai Mann Whitneyn U -testiä, kun muuttuja ei noudata normaalijakaumaa. Diskreeteille muuttujille käytettiin Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-neliötestiä. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, kun p < 0,05 (kaksipuolinen kontrasti). Seurantaajan ja maksan toimintaa osoittavien eri muuttujien välisen korrelaation arvioimiseksi käytetään Pearson- tai Spearman-kerrointa riippuen siitä, noudattavatko ne normaalijakaumaa vai eivät. Korrelaatiokertoimet tulkitaan Fleissin et al. ohjeiden mukaisesti ja ne luokitellaan erinomaiseksi, kun R > 0,75, hyväksi, jos 0,40 ≤ R ≤ 0,75 tai huonoksi, jos R < 0,40. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistoa, versiota 18.0 (SPSS Corporation, Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Alle 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty erillinen maksansiirto ja joita tällä hetkellä seurataan Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan lasten maksansiirtoyksikössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–18-vuotiaat potilaat, joille on tehty maksansiirto vähintään kaksi vuotta sitten
  • Seuranta lasten hepatologian ja maksansiirtopoliklinikoilla Vall d'Hebronin sairaalassa
  • Testien, ultraäänitutkimuksen, elastografian ja biopsian suorittaminen viimeisen vuoden aikana osana keskuksemme seurantaprotokollaa
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseksi ja vastaavat suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia protokollan sisällyttämiskriteerejä.
  • Potilaat, joille on siirretty useita kiinteitä elimiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten maksansiirtopotilaiden joukko
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty maksansiirto osastollamme ja seurannassa maksan biopsiaprotokollan mukaisesti
Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliininen tulehdus
Aikaikkuna: 15.3.2019–31.12.2024
Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat normaalit ja RAI > 2 seurannassa maksan biopsiassa
15.3.2019–31.12.2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosi
Aikaikkuna: 15.3.2019–31.12.2024
Mikä tahansa fibroosin aste, joka on arvioitu käyttämällä ISHAK-pistemäärää, joka havaittiin seurantamaksan biopsiassa
15.3.2019–31.12.2024
Subkliinisen tulehduksen modifikaatio
Aikaikkuna: 15.3.2020–31.12.2024
Tulehdusasteen (RAI) muutos, joka havaittiin ensimmäisen seurantakerran maksabiopsian ja yhden vuoden kontrollin välillä (potilailla, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio)
15.3.2020–31.12.2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus Quintero, MD, Responsible of Pediatric Hepatology and Liver Transplant Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AMI)511/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa