Estudio de bioequivalencia para comparar metformina/vildagliptina (850 mg/50 mg) versus Galvumet®
Estudio aleatorizado, bidireccional, de dos períodos, de dosis oral única, de etiqueta abierta, cruzado, de bioequivalencia para comparar tabletas recubiertas con película de metformina/vildagliptina (850 mg/50 mg) versus Galvumet®, en sujetos sanos en condiciones de alimentación.
El objetivo de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre una dosis oral única del producto de prueba tabletas Metformina / Vildagliptina (850 mg como clorhidrato de metformina / 50 mg como vildagliptina) fabricado por SAIPH versus el producto de referencia tabletas Galvumet® (850 mg como clorhidrato de metformina / 50 mg como vildagliptina) fabricado por Novartis.
Este estudio también tiene como objetivo monitorear la seguridad de los sujetos. Este estudio es un estudio cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, alimentado, de dosis oral única, de dos tratamientos, de dos secuencias y de dos períodos con un intervalo de lavado de al menos una semana entre dosis.
En este estudio se inscribirán dieciocho (18) sujetos tunecinos. Los sujetos serán voluntarios sanos, adultos, con edades comprendidas entre dieciocho y cincuenta (18-50) años (ambos inclusive), dentro de los límites aceptados de altura y peso corporal y que cumplan con los criterios de selección para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre una dosis oral única del producto de prueba tabletas Metformina / Vildagliptina (1000 mg como clorhidrato de metformina / 50 mg como vildagliptina) fabricado por SAIPH versus el producto de referencia tabletas Galvumet® (1000 mg como clorhidrato de metformina) / 50 mg como vildagliptina) fabricado por Novartis. Este estudio también tiene como objetivo monitorear la seguridad de los sujetos. Este estudio es un estudio cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, alimentado, de dosis oral única, de dos tratamientos, de dos secuencias y de dos períodos con un intervalo de lavado de al menos una semana entre dosis.
En este estudio se inscribirán dieciocho (18) sujetos tunecinos. Los sujetos serán voluntarios sanos, adultos, con edades comprendidas entre dieciocho y cincuenta (18-50) años (ambos inclusive), dentro de los límites aceptados de altura y peso corporal y que cumplan con los criterios de selección para este estudio.
Productos bajo investigación para este estudio:
Producto de prueba: tabletas de metformina/vildagliptina (850 mg como clorhidrato de metformina/50 mg como vildagliptina) fabricadas por SAIPH, Túnez.
Producto de Referencia: Comprimidos de Galvumet® (850 mg como clorhidrato de metformina / 50 mg como vildagliptina) fabricados por Novartis.
La metformina y la vildagliptina son dos fármacos antidiabéticos orales. La metformina pertenece a la clase de las biguanidas. Vildagliptina es un inhibidor selectivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La metformina y la vildagliptina están indicadas como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo dos.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.
Este estudio estará sujeto a la revisión y aprobación del Comité de Protección de Personas y del Departamento de Farmacia y Medicina.
Los sujetos no serán reclutados sin obtener su consentimiento informado. Los sujetos estarán cubiertos por eventos adversos a través de una compañía de seguros. Los sujetos serán alojados en cada período de estudio al menos 12 horas antes de la administración de la dosis y hasta 36 horas después de la dosificación.
Los sujetos estarán sentados en sillas durante las primeras 4 horas siguientes a la dosis.
Después de un ayuno nocturno de diez a doce (10-12) horas y en la mañana del segundo día de cada período de estudio (día 2), se servirá a los sujetos un desayuno estándar rico en grasas (800-1000 calorías), trece (30) minutos antes de la dosificación.
A las 08:00 am, los productos del estudio se administrarán por vía oral de forma aleatoria con 240 ± 2 ml de solución tibia de glucosa al 20%.
Durante cada período del estudio, se recolectarán 21 muestras de sangre de 7 ml cada una (a través de una cánula permanente en tubos de heparina de litio) de acuerdo con el siguiente cronograma: Predosificación (tiempo cero) y 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2,00, 2,5, 3,00, 3,50, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 24,00 y 36,00 horas después de la dosificación.
Después de la recolección, las muestras de sangre se colocarán en un baño de hielo u otro dispositivo de enfriamiento hasta su centrifugación.
Antes de cada período del estudio, se recolectará una muestra de sangre de 21 ml con fines bioanalíticos.
Puede ser necesaria una muestra de sangre de 3 mL para un posible control. Las muestras se centrifugarán a 4000 vueltas por minuto durante 5 minutos a 10°C. El plasma sobrenadante se transferirá a tubos Eppendorf de polipropileno preetiquetados y se almacenará en congeladores a una temperatura nominal de -20 C a menos que los estudios de estabilidad de las muestras indiquen lo contrario. Las muestras de todos los sujetos se analizarán en el sitio bioanalítico del CNPV de acuerdo con un procedimiento interno validado utilizando un método tándem validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas para las concentraciones plasmáticas de metformina y vildagliptina.
Los criterios de valoración principales serían la obtención de los siguientes parámetros farmacocinéticos para metformina y vildagliptina: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t y AUC 0 - ∞.
Los criterios de valoración secundarios serían la obtención de los siguientes parámetros farmacocinéticos para metformina y vildagliptina: Tmax, T half y eliminación de K (λz).
El análisis estadístico de los criterios de valoración principales incluirá estadísticas descriptivas, análisis de varianza (ANOVA) e intervalo de confianza (IC).
La bioequivalencia promedio de los productos se concluye si el IC bilateral del 90 % para la relación prueba-referencia de las medias poblacionales está dentro del 80,00 - 125,00 % para cada uno de los datos transformados con Ln de los siguientes criterios de valoración principales para metformina y vildagliptina: Cmax, AUC 0 - t y AUC 0 - ∞ y si no había problemas de seguridad y ambos productos fueron bien tolerados por los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tunise
-
Bab Souika, Tunise, Túnez, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene edades comprendidas entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50), ambos inclusive.
- El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (IMC) (18,5 - 30,0 kg/m2).
- El sujeto es capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el CIF.
- El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos necesarios antes, durante y después del estudio.
- No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio médico realizadas y el registro del ECG son normales según lo determine el investigador.
- El sujeto dio negativo en las pruebas de hepatitis B (HBsAg) y hepatitis C (HCVAb).
- Para mujeres: prueba de embarazo negativa y la mujer está utilizando dos métodos anticonceptivos confiables y no debe estar amamantando.
Criterios de no inclusión:
- El sujeto es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día).
- El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
- El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.
- El tema es vegetariano.
- El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis (declarada antes de la inclusión).
- El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres (3) meses anteriores al estudio.
- El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis.
- El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen pomelo dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis (declarada antes de la inclusión).
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, usculoesqueléticas o psiquiátricas.
- El sujeto ha estado participando en algún estudio clínico (p. ej. Estudios PK, BA y BE) dentro de los últimos 80 días anteriores al presente estudio.
- El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días anteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda dentro de los siete (7) días anteriores a la administración (declarada después de la inclusión).
- El sujeto ha estado hospitalizado durante el estudio.
- El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos (2) días antes de la dosificación y hasta 12 horas después de la dosificación en ambos períodos de estudio.
- El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos (2) semanas o incluso un medicamento de venta libre dentro de los siete (7) días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
- El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen pomelo dentro de los siete (7) días anteriores a la dosificación (declarada después de la inclusión) y en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto se sometió a un examen radiológico con una inyección de medio de contraste yodado dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primer grupo de voluntarios sanos
El primer grupo de voluntarios sanos, definido por aleatorización.
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Comparación farmacocinética después de la administración del fármaco de prueba.
Otros nombres:
Comparación farmacocinética después de la administración del fármaco de referencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Segundo grupo de voluntarios sanos
El segundo grupo de voluntarios sanos, definido por aleatorización.
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Comparación farmacocinética después de la administración del fármaco de prueba.
Otros nombres:
Comparación farmacocinética después de la administración del fármaco de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Obtención de la Cmax de cada participante para metformina y vildagliptina
|
24 horas
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AUC 0-t
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
|
Obtención de AUC 0 - t de cada participante para metformina y vildagliptina
|
0 - 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Obtención de Tmax de cada participante para metformina y vildagliptina
|
24 horas
|
|
T la mitad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Obtención de la mitad T de cada participante para metformina y vildagliptina
|
7 días
|
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Eliminación de K (λz)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Obtención de λz de cada participante para metformina y vildagliptina
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Trabelsi, MD, Pr, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPVBE03-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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