- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103747
Bio-equivalentieonderzoek om metformine/vildagliptine (850 mg/50 mg) te vergelijken met Galvumet®
Gerandomiseerde, tweewegs-, twee-periode-, enkelvoudige orale dosis, open-label, cross-over, bio-equivalentiestudie om metformine/vildagliptine (850 mg/50 mg) filmomhulde tabletten te vergelijken met Galvumet®, bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een enkele orale dosis van het testproduct Metformine/Vildagliptine-tabletten (850 mg als metforminehydrochloride / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door SAIPH versus het referentieproduct Galvumet®-tabletten (850 mg als metforminehydrochloride). / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door Novartis.
Dit onderzoek heeft ook tot doel de veiligheid van de proefpersonen te monitoren. Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, gevoede, enkelvoudige orale dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee periodes cross-over onderzoek met een wash-out-interval van ten minste één week tussen de doseringen.
Achttien (18) Tunesische proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen. De proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers, volwassenen, tussen de achttien en vijftig (18-50) jaar oud (beide inclusief), binnen de geaccepteerde limieten voor lichaamslengte en -gewicht en die voldoen aan de selectiecriteria voor dit onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een enkele orale dosis van het testproduct Metformine/Vildagliptine-tabletten (1000 mg als metforminehydrochloride / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door SAIPH versus het referentieproduct Galvumet®-tabletten (1000 mg als metforminehydrochloride). / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door Novartis. Dit onderzoek heeft ook tot doel de veiligheid van de proefpersonen te monitoren. Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, gevoede, enkelvoudige orale dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee periodes cross-over onderzoek met een wash-out-interval van ten minste één week tussen de doseringen.
Achttien (18) Tunesische proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen. De proefpersonen zullen gezonde vrijwilligers zijn, volwassenen, tussen de achttien en vijftig (18-50) jaar oud (beide inclusief), binnen de geaccepteerde grenzen voor lichaamslengte en gewicht en die voldoen aan de selectiecriteria voor dit onderzoek.
Producten die voor dit onderzoek worden onderzocht:
Testproduct: Metformine/Vildagliptine-tabletten (850 mg als metforminehydrochloride / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door SAIPH, Tunesië.
Referentieproduct: Galvumet®-tabletten (850 mg als metforminehydrochloride / 50 mg als vildagliptine) vervaardigd door Novartis.
Metformine en vildagliptine zijn twee orale antidiabetica. Metformine behoort tot de biguanidenklasse. Vildagliptine is een selectieve remmer van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Metformine en vildagliptine zijn geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van Good Clinical Practice (GCP) die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki.
Dit onderzoek zal worden onderworpen aan de beoordeling en goedkeuring van het Comité voor de Bescherming van Personen en van de Afdeling Farmacie en Geneesmiddelen.
Proefpersonen zullen niet worden gerekruteerd zonder hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De proefpersonen worden gedekt voor bijwerkingen via een verzekeringsmaatschappij. Proefpersonen zullen in elke onderzoeksperiode ten minste 12 uur vóór toediening van de dosis en tot 36 uur na toediening worden gehuisvest.
De eerste 4 uur na de dosis zullen de proefpersonen in een zittende positie op stoelen zitten.
Na een nacht vasten van tien tot twaalf (10-12) uur en in de ochtend van de tweede dag van elke onderzoeksperiode (dag 2), wordt een standaard vetrijk ontbijt (800-1000 calorieën) geserveerd aan de proefpersonen, dertien (30) minuten vóór dosering.
Om 08.00 uur worden de onderzoeksproducten op gerandomiseerde wijze oraal toegediend met 240 ± 2 ml warme 20% glucose-oplossing.
Tijdens elke periode van het onderzoek worden 21 bloedmonsters van elk 7 ml afgenomen (via een verblijfscanule in lithiumheparinebuisjes) volgens het volgende schema: Pre-dosering (nultijd) en 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2,00, 2,5, 3,00, 3,50, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 24,00 en 36,00 uur na dosering.
Na afname worden de bloedmonsters tot het centrifugeren in een ijsbad of een ander koelapparaat geplaatst.
Vóór elke periode van het onderzoek wordt een bloedmonster van 21 ml afgenomen voor bioanalytische doeleinden.
Voor een eventuele controle kan een bloedmonster van 3 ml nodig zijn. De monsters worden gedurende 5 minuten bij 10°C gecentrifugeerd met 4000 toeren per minuut. Het supernatant plasma wordt overgebracht naar vooraf gelabelde Eppendorf-buisjes van polypropyleen en opgeslagen in vriezers bij een nominale temperatuur van -20 C, tenzij anders geadviseerd door de stabiliteitsstudies van de monsters. Monsters van alle proefpersonen zullen worden geanalyseerd op de bioanalytische locatie van de CNPV volgens een gevalideerde interne procedure met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-tandemmethode voor de plasmaconcentraties van metformine en vildagliptine.
De primaire eindpunten zouden het verkrijgen van de volgende farmacokinetische parameters voor metformine en vildagliptine zijn: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t & AUC 0 - ∞.
Secundaire eindpunten zouden het verkrijgen van de volgende farmacokinetische parameters voor metformine en vildagliptine zijn: Tmax, T half en K-eliminatie (λz).
Statistische analyse van primaire eindpunten omvat beschrijvende statistieken, Variantieanalyse (ANOVA) en Betrouwbaarheidsinterval (CI).
De gemiddelde bio-equivalentie van de producten wordt geconcludeerd als het tweezijdige 90%-BI voor de test-referentieverhouding van het populatiegemiddelde binnen 80,00 - 125,00% ligt voor elk van de Ln-getransformeerde gegevens van de volgende primaire eindpunten voor metformine en vildagliptine: Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - ∞ en als er geen veiligheidsproblemen waren en beide producten goed werden verdragen door de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunise
-
Bab Souika, Tunise, Tunesië, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50 jaar), beide inclusief.
- De proefpersoon bevindt zich binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door de body mass index (BMI) (18,5 - 30,0 kg/m2).
- De proefpersoon is in staat de ICF te begrijpen en is bereid deze te ondertekenen.
- De proefpersoon is bereid de noodzakelijke medische onderzoeken vóór en na de studie te ondergaan.
- Er zijn geen aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis, een antagonistische persoonlijkheid en een slechte motivatie, of emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, of de mogelijkheid om aan de protocolvereisten te voldoen, beperken.
- De resultaten van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, de uitgevoerde medische laboratoriumtests en de ECG-opname zijn normaal, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon testte negatief op Hepatitis B (HBsAg) en Hepatitis C (HCVAb).
- Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden en mag geen borstvoeding geven.
Niet-inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele verwante verbindingen.
- Het onderwerp is vegetarisch.
- De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis een acute ziekte gehad (aangegeven vóór opname).
- De proefpersoon is binnen drie (3) maanden vóór het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
- De proefpersoon heeft binnen twee weken vóór de eerste dosis een voorgeschreven medicijn ingenomen, of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen zeven (7) dagen.
- De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis grapefruithoudende dranken of voedingsmiddelen ingenomen (aangegeven vóór opname).
- De persoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, usculoskeletale of psychiatrische ziekten.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. PK's, BA- en BE-onderzoeken) in de afgelopen 80 dagen voorafgaand aan het huidige onderzoek.
- De proefpersoon heeft binnen 80 dagen vóór de eerste dosis bloed gedoneerd.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de toediening een acute ziekte gehad (aangegeven na opname).
- De proefpersoon is tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
- De proefpersoon heeft in beide onderzoeksperioden binnen twee (2) dagen vóór de dosering en tot 12 uur na de dosering cafeïne- of xanthinehoudende dranken of voedingsmiddelen genuttigd.
- De proefpersoon heeft binnen twee (2) weken een receptgeneesmiddel ingenomen, of zelfs een OTC binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis en op enig moment tijdens het onderzoek, tenzij de onderzoeker anderszins aanvaardbaar oordeelt.
- De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de dosering (aangegeven na inclusie) en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruithoudende dranken of voedingsmiddelen gebruikt.
- De proefpersoon onderging binnen 48 uur vóór de eerste dosis een radiologisch onderzoek met een injectie van jodiumhoudend contrastmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerste groep gezonde vrijwilligers
De eerste groep gezonde vrijwilligers, gedefinieerd door randomisatie
|
Farmacokinetische vergelijking na toediening van het testgeneesmiddel
Andere namen:
Farmacokinetische vergelijking na toediening van referentiegeneesmiddel
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tweede groep gezonde vrijwilligers
De tweede groep gezonde vrijwilligers, gedefinieerd door randomisatie
|
Farmacokinetische vergelijking na toediening van het testgeneesmiddel
Andere namen:
Farmacokinetische vergelijking na toediening van referentiegeneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verkrijgen van de Cmax van elke deelnemer voor metformine en vildagliptine
|
24 uur
|
AUC 0 - t
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
|
Het verkrijgen van de AUC 0 - t voor elke deelnemer voor metformine en vildagliptine
|
0 - 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verkrijgen van de Tmax van elke deelnemer voor metformine en vildagliptine
|
24 uur
|
T de helft
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het verkrijgen van de T-helft van elke deelnemer voor metformine en vildagliptine
|
7 dagen
|
K-eliminatie (λz)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het verkrijgen van λz voor elke deelnemer voor metformine en vildagliptine
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Trabelsi, MD, Pr, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPVBE03-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoede voorwaarden
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenVerenigde Staten
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidOm de bio-equivalentiestudie onder Fed te bepalenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Leflunomide-tabletten onder gevoede omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
Klinische onderzoeken op Metformine/Vildagliptine filmomhulde tabletten (850 mg / 50 mg)
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten