- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103747
Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Metformin / Vildagliptin (850 mg/50 mg) versus Galvumet®
Randomiseret, to-vejs, to-periode, enkelt oral dosis, åbent, crossover, bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Metformin/Vildagliptin (850 mg/50 mg) filmovertrukne tabletter versus Galvumet®, hos raske forsøgspersoner under foderforhold.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem en enkelt oral dosis fra testproduktet Metformin / Vildagliptin-tabletter (850 mg som metforminhydrochlorid / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af SAIPH versus referenceproduktet Galvumet®-tabletter (850 mg som metforminhydrochlorid). / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af Novartis.
Denne undersøgelse har også til formål at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed. Dette studie er et åbent, randomiseret, fodret, enkelt oral dosis, to-behandlings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie med et udvaskningsinterval på mindst en uge mellem dosering.
Atten (18) tunesiske forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være raske frivillige, voksne i alderen mellem atten til halvtreds (18-50) år (begge inklusive), inden for de accepterede grænser for kropshøjde og vægt og opfylder udvælgelseskriterierne for denne undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem en enkelt oral dosis fra testproduktet Metformin / Vildagliptin-tabletter (1000 mg som metforminhydrochlorid / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af SAIPH versus referenceproduktet Galvumet®-tabletter (1000 mg som metforminhydrochlorid). / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af Novartis. Denne undersøgelse har også til formål at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed. Dette studie er et åbent, randomiseret, fodret, enkelt oral dosis, to-behandlings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie med et udvaskningsinterval på mindst en uge mellem dosering.
Atten (18) tunesiske forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være raske frivillige, voksne i alderen mellem atten til halvtreds (18-50) år (begge inklusive), inden for de accepterede grænser for kropshøjde og vægt og opfylder udvælgelseskriterierne for denne undersøgelse.
Produkter under undersøgelse for denne undersøgelse:
Testprodukt: Metformin / Vildagliptin-tabletter (850 mg som metforminhydrochlorid / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af SAIPH, Tunesien.
Referenceprodukt: Galvumet®-tabletter (850 mg som metforminhydrochlorid / 50 mg som vildagliptin) fremstillet af Novartis.
Metformin og vildagliptin er to orale antidiabetika. Metformin tilhører biguanid-klassen. Vildagliptin er en selektiv hæmmer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Metformin og vildagliptin er indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus.
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP), som har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen.
Denne undersøgelse vil være genstand for gennemgang og godkendelse af Personbeskyttelsesudvalget og Afdelingen for Apotek og Medicin.
Emner vil ikke blive rekrutteret uden at have indhentet deres informerede samtykke. Emner vil blive dækket for uønskede hændelser gennem et forsikringsselskab. Forsøgspersonerne vil blive anbragt i hver undersøgelsesperiode mindst 12 timer før dosisindgivelse og indtil 36 timer efter dosering.
Forsøgspersonerne vil være i siddende stilling på stole i de første 4 timer efter dosis.
Efter en faste natten over på ti til tolv (10-12) timer og om morgenen den anden dag i hver undersøgelsesperiode (dag 2), serveres en standard morgenmad med højt fedtindhold (800-1000 kalorier) til forsøgspersoner, tretten (30) minutter før dosering.
08:00 vil undersøgelsesprodukterne blive administreret oralt på en randomiseret måde med 240 ± 2 ml varm 20 % glucoseopløsning.
I hver periode af undersøgelsen vil 21 blodprøver på hver 7 ml blive indsamlet (via en indlagt kanyle i lithium heparinrør) i henhold til følgende skema: Fordosering (nul tid) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 & 36.00 timer efter dosering.
Efter indsamlingen vil blodprøverne blive placeret i et isbad eller en anden køleanordning indtil centrifugering.
Før hver periode af undersøgelsen vil en 21 ml blodprøve blive indsamlet til bioanalytiske formål.
En blodprøve på 3 ml kan være nødvendig for en eventuel kontrol. Prøver vil blive centrifugeret med 4000 runder i minuttet i 5 minutter ved 10°C. Supernatantplasma vil blive overført til præ-mærkede polypropylen Eppendorf-rør og opbevaret i frysere ved en nominel temperatur på -20 C, medmindre andet er anbefalet af stabilitetsundersøgelserne på prøver. Prøver fra alle forsøgspersoner vil blive analyseret på det bioanalytiske sted af CNPV i henhold til en valideret intern procedure ved brug af en valideret væskekromatografi-massespektrometri-tandemmetode for plasmakoncentrationerne af metformin og vildagliptin.
De primære endepunkter ville være at opnå følgende farmakokinetiske parametre for metformin og vildagliptin: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t & AUC 0 - ∞.
Sekundære endepunkter ville være at opnå følgende farmakokinetiske parametre for metformin og vildagliptin: Tmax, T-halv- og K-eliminering (λz).
Statistisk analyse af primære endepunkter vil omfatte beskrivende statistik, variansanalyse (ANOVA) og konfidensinterval (CI).
Den gennemsnitlige bioækvivalens for produkterne konkluderes, hvis de tosidede 90 % CI for test-til-reference-forholdet for populationsmiddelværdierne er inden for 80,00 - 125,00 % for hver af de Ln-transformerede data for følgende primære endepunkter for metformin & vildagliptin: Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - ∞ og hvis der ikke var nogen sikkerhedsproblemer, og begge produkter blev godt tolereret af forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunise
-
Bab Souika, Tunise, Tunesien, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen atten til halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.
- Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af BMI-området (18,5 - 30,0 Kg/m2).
- Emnet er i stand til at forstå og villig til at underskrive ICF.
- Faget er villig til at gennemgå de nødvendige lægeundersøgelser før- under og efter studiet.
- Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
- Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, udførte medicinske laboratorietests og EKG-optagelse er normale som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis B (HBsAg) og hepatitis C (HCVAb).
- For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder og bør være ikke-ammende.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
- Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
- Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
- Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
- Emnet er vegetarisk.
- Forsøgspersonen har lidt en akut sygdom inden for syv (7) dage før første dosering (erklæret før inklusion).
- Forsøgspersonen er blevet indlagt inden for tre (3) måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for syv (7) dage før første dosis.
- Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering (angivet før inklusion).
- Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, ukuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
- Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. PK'er, BA og BE undersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har lidt en akut sygdom inden for syv (7) dage før dosering (erklæret efter inklusion).
- Forsøgspersonen har været indlagt under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to (2) dage før dosering og indtil 12 timer efter dosering i begge undersøgelsesperioder.
- Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to (2) uger eller endda en OTC inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af investigator.
- Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før dosering (opgivet efter inklusion) og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen gennemgik en radiologisk undersøgelse med en injektion af jodholdige kontrastmedier inden for 48 timer før første dosering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Første gruppe af raske frivillige
Den første gruppe af raske frivillige, defineret ved randomisering
|
Farmakokinetisk sammenligning efter administration af testlægemiddel
Andre navne:
Farmakokinetisk sammenligning efter administration af referencelægemiddel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anden gruppe af raske frivillige
Den anden gruppe af raske frivillige, defineret ved randomisering
|
Farmakokinetisk sammenligning efter administration af testlægemiddel
Andre navne:
Farmakokinetisk sammenligning efter administration af referencelægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 24 timer
|
Opnåelse af Cmax for hver deltager for metformin og vildagliptin
|
24 timer
|
AUC0 - t
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
At opnå hver deltager AUC 0 - t for metformin og vildagliptin
|
0 - 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: 24 timer
|
Opnåelse af hver deltagers Tmax for metformin og vildagliptin
|
24 timer
|
T halvdel
Tidsramme: 7 dage
|
Indhentning af hver deltager T-halvdel for metformin og vildagliptin
|
7 dage
|
K-eliminering (λz)
Tidsramme: 7 dage
|
Indhentning af hver deltager λz for metformin og vildagliptin
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Trabelsi, MD, Pr, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNPVBE03-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed betingelser
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Metformin / Vildagliptin filmovertrukne tabletter (850 mg / 50 mg)
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
AET Laboratories Private LimitedAfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under Fed-betingelser
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Reseach Laboratory of Clinical and Experimental...La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie; Centre National...AfsluttetFed betingelserTunesien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Egypten
-
NovartisAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet