Bioekvivalensstudie for å sammenligne Metformin / Vildagliptin (850 mg/50 mg) versus Galvumet®
Randomisert, toveis, to-periode, enkelt oral dose, åpen etikett, crossover, bioekvivalensstudie for å sammenligne metformin/vildagliptin (850 mg/50 mg) filmdrasjerte tabletter versus Galvumet®, hos friske personer under matforhold.
Målet med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom en enkelt oral dose fra testproduktet Metformin / Vildagliptin-tabletter (850 mg som metforminhydroklorid / 50 mg som vildagliptin) produsert av SAIPH versus referanseproduktet Galvumet®-tabletter (850 mg som metforminhydroklorid). / 50 mg som vildagliptin) produsert av Novartis.
Denne studien har også som mål å overvåke sikkerheten til forsøkspersonene. Denne studien er en åpen, randomisert, matet, enkelt oral dose, to-behandlings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie med et utvaskingsintervall på minst én uke mellom dosering.
Atten (18) tunisiske forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil være friske frivillige, voksne, i alderen mellom atten til femti (18-50) år (begge inkludert), innenfor de aksepterte grensene for kroppshøyde og vekt og oppfyller utvelgelseskriteriene for denne studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom en enkelt oral dose fra testproduktet Metformin / Vildagliptin tabletter (1000 mg som metforminhydroklorid / 50 mg som vildagliptin) produsert av SAIPH versus referanseproduktet Galvumet® tabletter (1000 mg som metforminhydroklorid) / 50 mg som vildagliptin) produsert av Novartis. Denne studien har også som mål å overvåke sikkerheten til forsøkspersonene. Denne studien er en åpen, randomisert, matet, enkelt oral dose, to-behandlings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie med et utvaskingsintervall på minst én uke mellom dosering.
Atten (18) tunisiske forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil være friske frivillige, voksne, i alderen mellom atten til femti (18-50) år (begge inkludert), innenfor de aksepterte grensene for kroppshøyde og vekt og oppfyller seleksjonskriteriene for denne studien.
Produkter som undersøkes for denne studien:
Testprodukt: Metformin / Vildagliptin-tabletter (850 mg som metforminhydroklorid / 50 mg som vildagliptin) produsert av SAIPH, Tunisia.
Referanseprodukt: Galvumet®-tabletter (850 mg som metforminhydroklorid / 50 mg som vildagliptin) produsert av Novartis.
Metformin og vildagliptin er to orale antidiabetika. Metformin tilhører biguanidklassen. Vildagliptin er en selektiv hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Metformin og vildagliptin er indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type to diabetes mellitus.
Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis (GCP) som har sin opprinnelse i Helsinki-erklæringen.
Denne studien vil være gjenstand for gjennomgang og godkjenning av personvernkomiteen og farmasi- og medisinavdelingen.
Emner vil ikke bli rekruttert uten å ha innhentet deres informerte samtykke. Emner vil bli dekket for uønskede hendelser gjennom et forsikringsselskap. Forsøkspersonene vil bli innkvartert i hver studieperiode minst 12 timer før doseadministrasjon og inntil 36 timer etter dosering.
Forsøkspersonene vil være i sittende stilling på stoler de første 4 timene etter dosen.
Etter en faste over natten på ti til tolv (10-12) timer og om morgenen den andre dagen i hver studieperiode (dag 2), vil en standard frokost med høyt fettinnhold (800-1000 kalorier) bli servert til forsøkspersoner, tretten (30) minutter før dosering.
Kl. 08.00 vil studieproduktene bli administrert oralt på en randomisert måte med 240 ± 2 ml varm 20 % glukoseløsning.
I løpet av hver periode av studien vil 21 blodprøver på 7 ml hver bli samlet (via en inneliggende kanyle i litiumheparinrør) i henhold til følgende tidsplan: Fordosering (nulltid) og 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 og 36.00 timer etter dosering.
Etter innsamling vil blodprøvene legges i et isbad eller annen kjøleanordning frem til sentrifugering.
Før hver periode av studien vil en 21 ml blodprøve bli samlet inn for bioanalytiske formål.
En blodprøve på 3 mL kan være nødvendig for en eventuell kontroll. Prøver vil bli sentrifugert med 4000 runder per minutt i 5 minutter ved 10°C. Supernatantplasma vil bli overført til forhåndsmerkede polypropylen Eppendorf-rør og lagret i frysere ved en nominell temperatur på -20 C med mindre annet er anbefalt av stabilitetsstudiene på prøver. Prøver fra alle forsøkspersoner vil bli analysert på det bioanalytiske stedet til CNPV i henhold til en validert intern prosedyre ved bruk av en validert væskekromatografi-massespektrometri-tandemmetode for plasmakonsentrasjoner av metformin og vildagliptin.
De primære endepunktene vil være å oppnå følgende farmakokinetiske parametere for metformin og vildagliptin: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t & AUC 0 - ∞.
Sekundære endepunkter vil være å oppnå følgende farmakokinetiske parametere for metformin og vildagliptin: Tmax, T halv og K eliminering (λz).
Statistisk analyse av primære endepunkter vil inkludere beskrivende statistikk, variansanalyse (ANOVA) og konfidensintervall (CI).
Den gjennomsnittlige bioekvivalensen til produktene konkluderes hvis den tosidige 90 % CI for test-til-referanse-forholdet for populasjonsmiddelverdiene er innenfor 80,00 - 125,00 % for hver av de Ln-transformerte dataene for følgende primære endepunkter for metformin og vildagliptin: Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - ∞ og hvis det ikke var noen sikkerhetsproblemer og begge produktene ble godt tolerert av studiepersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunise
-
Bab Souika, Tunise, Tunisia, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er i alderen atten til femti år (18 - 50), begge inkludert.
- Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksen (BMI) (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Emnet er i stand til å forstå og villig til å signere ICF.
- Faget er villig til å gjennomgå nødvendige medisinske undersøkelser før og etter studiet.
- Det er ingen bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
- Resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, utførte medisinske laboratorietester og EKG-registrering er normale som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonen testet negativt for hepatitt B (HBsAg) og hepatitt C (HCVAb).
- For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder og bør være ikke-ammende.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
- Personen har en historie med eller samtidig misbruk av illegale rusmidler.
- Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
- Emnet er vegetarianer.
- Pasienten har lidd av en akutt sykdom innen syv (7) dager før første dosering (oppgitt før inkludering).
- Personen har vært innlagt på sykehus innen tre (3) måneder før studien.
- Pasienten har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen syv (7) dager før første dosering.
- Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering (oppgitt før inkludering).
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, ukuloskeletale eller psykiatriske sykdommer.
- Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. PK-er, BA- og BE-studier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
- Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har lidd av en akutt sykdom innen syv (7) dager før dosering (oppgitt etter inkludering).
- Personen har vært innlagt på sykehus under studien.
- Pasienten har inntatt koffein eller xantinholdige drikkevarer eller matvarer innen to (2) dager før dosering og inntil 12 timer etter dosering i begge studieperiodene.
- Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to (2) uker eller til og med en OTC innen syv (7) dager før første dosering og når som helst i løpet av studien, med mindre annet vurderes som akseptabelt av etterforskeren.
- Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før dosering (oppgitt etter inkludering) og når som helst under studien.
- Pasienten gjennomgikk en radiologisk undersøkelse med en injeksjon av jodholdige kontrastmidler innen 48 timer før første dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første gruppe friske frivillige
Den første gruppen av friske frivillige, definert ved randomisering
|
Farmakokinetisk sammenligning etter administrering av testmedikament
Andre navn:
Farmakokinetisk sammenligning etter administrering av referansemedisin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Andre gruppe friske frivillige
Den andre gruppen av friske frivillige, definert ved randomisering
|
Farmakokinetisk sammenligning etter administrering av testmedikament
Andre navn:
Farmakokinetisk sammenligning etter administrering av referansemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 24 timer
|
Oppnå hver deltaker Cmax for metformin og vildagliptin
|
24 timer
|
|
AUC 0 - t
Tidsramme: 0 - 24 timer
|
Oppnå hver deltaker AUC 0 - t for metformin og vildagliptin
|
0 - 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 24 timer
|
Oppnå hver deltaker Tmax for metformin og vildagliptin
|
24 timer
|
|
T halvdel
Tidsramme: 7 dager
|
Innhenting av hver deltaker T-halvdel for metformin og vildagliptin
|
7 dager
|
|
K eliminering (λz)
Tidsramme: 7 dager
|
Innhenting av hver deltaker λz for metformin og vildagliptin
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Trabelsi, MD, Pr, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPVBE03-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .