Bioekvivalenssitutkimus metformiinin/vildagliptiinin (850 mg/50 mg) vertailuun Galvumet®:iin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAIPH:n valmistaman testituotteen Metformin / Vildagliptin tablettien (1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina) kerta-annoksen ja vertailutuotteen Galvumet® tablettien (1000 mg metformiinihydrokloridina) välisen bioekvivalenssin välillä. / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Novartis. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös seurata koehenkilöiden turvallisuutta. Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ruokittu, kerta-annos suun kautta, kahden hoidon, kahden jakson ja kahden jakson crossover-tutkimus, jonka huuhtoutumisväli on vähintään yksi viikko annostelun välillä.

Kahdeksantoista (18) tunisialaista tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat terveitä vapaaehtoisia, aikuisia, iältään 18-50 (18-50) vuotta (molemmat mukaan lukien), jotka ovat hyväksytyissä pituuden ja painon rajoissa ja täyttävät tämän tutkimuksen valintakriteerit.

Tätä tutkimusta varten tutkittavat tuotteet:

Testituote: Metformiini/vildagliptiinitabletit (850 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja SAIPH, Tunisia.

Vertailutuote: Galvumet®-tabletit (850 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Novartis.

Metformiini ja vildagliptiini ovat kaksi suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Metformiini kuuluu biguanidiluokkaan. Vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) selektiivinen estäjä. Metformiini ja vildagliptiini on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäravinnoksi parantamaan sokeritasapainoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla.

Tämä tutkimus tehdään hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti, jotka ovat peräisin Helsingin julistuksesta.

Tämä tutkimus edellyttää henkilösuojelutoimikunnan sekä farmasian ja lääketieteen osaston tarkastelun ja hyväksynnän.

Tutkittavia ei värvätä ilman heidän tietoista suostumustaan. Potilaat korvataan haittatapahtumien varalta vakuutusyhtiön kautta. Koehenkilöitä pidetään kussakin tutkimusjaksossa vähintään 12 tuntia ennen annoksen antamista ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.

Koehenkilöt ovat istuma-asennossa tuoleilla ensimmäiset 4 tuntia annoksen jälkeen.

Kymmenen-kaksitoista (10-12) tunnin yöpaaston jälkeen ja jokaisen tutkimusjakson toisen päivän aamuna (päivä 2) koehenkilöille, kolmetoista, tarjotaan tavallinen runsasrasvainen aamiainen (800-1000 kaloria). (30) minuuttia ennen annostelua.

Klo 08.00 tutkimustuotteet annetaan suun kautta satunnaistetulla tavalla 240 ± 2 ml:lla lämmintä 20 % glukoosiliuosta.

Jokaisen tutkimusjakson aikana kerätään 21 7 ml:n verinäytettä (kanyylin kautta litiumhepariiniputkiin) seuraavan aikataulun mukaisesti: Esiannostelu (nolla-aika) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 & 36.00 tuntia annostuksen jälkeen

Keräyksen jälkeen verinäytteet asetetaan jäähauteeseen tai muuhun jäähdytyslaitteeseen sentrifugointiin asti.

Ennen jokaista tutkimusjaksoa otetaan 21 ml:n verinäyte bioanalyyttisiä tarkoituksia varten.

Mahdollista kontrollia varten voidaan tarvita 3 ml:n verinäyte. Näytteitä sentrifugoidaan 4000 kierrosta minuutissa 5 minuuttia 10 °C:ssa. Supernatanttiplasma siirretään esimerkittyihin polypropeeni-Eppendorf-putkiin ja säilytetään pakastimissa -20 C:n nimellislämpötilassa, ellei näytteiden stabiilisuustutkimuksissa toisin neuvo. Näytteet kaikista koehenkilöistä analysoidaan CNPV:n bioanalyyttisessä paikassa validoidun sisäisen menettelyn mukaisesti käyttäen validoitua nestekromatografia-massaspektrometria-tandemmenetelmää metformiinin ja vildagliptiinin plasmapitoisuuksille.

Ensisijaiset päätetapahtumat olisivat seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t & AUC 0 - ∞.

Toissijaisia ​​päätepisteitä olisi saada seuraavat farmakokineettiset parametrit metformiinille ja vildagliptiinille: Tmax, T puoli & K eliminaatio (λz).

Ensisijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi sisältää kuvaavat tilastot, varianssianalyysin (ANOVA) ja luottamusvälin (CI).

Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätellään, jos populaation keskiarvojen testi-referenssisuhteen kaksipuolinen 90 % CI on 80,00 - 125,00 % kullekin Ln-muunnetulle tiedolle seuraavien metformiinin ja metformiinin ja ensisijaisten päätepisteiden osalta. vildagliptiini: Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - ∞ ja jos ei ollut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja tutkimushenkilöt sietivät molemmat valmisteet hyvin.