- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103747
Studio di bioequivalenza per confrontare metformina/Vildagliptin (850 mg/50 mg) con Galvumet®
Studio randomizzato, a due vie, in due periodi, a dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare le compresse rivestite con film di metformina/Vildagliptin (850 mg/50 mg) rispetto a Galvumet®, in soggetti sani a stomaco pieno.
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra una singola dose orale del prodotto in esame Metformina/Vildagliptin compresse (850 mg come metformina cloridrato/50 mg come vildagliptin) prodotto da SAIPH rispetto al prodotto di riferimento Galvumet® compresse (850 mg come metformina cloridrato /50 mg come vildagliptin) prodotto da Novartis.
Questo studio mira anche a monitorare la sicurezza dei soggetti. Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, a stomaco pieno, con dose orale singola, due trattamenti, due sequenze e crossover in due periodi con un intervallo di washout di almeno una settimana tra le dosi.
Diciotto (18) soggetti tunisini saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno volontari sani, adulti, di età compresa tra diciotto e cinquanta (18-50) anni (entrambi inclusi), entro i limiti accettati per altezza e peso corporeo e rispondenti ai criteri di selezione per questo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra una singola dose orale del prodotto in esame Metformina/Vildagliptin compresse (1000 mg come metformina cloridrato / 50 mg come vildagliptin) prodotto da SAIPH rispetto al prodotto di riferimento Galvumet® compresse (1000 mg come metformina cloridrato /50 mg come vildagliptin) prodotto da Novartis. Questo studio mira anche a monitorare la sicurezza dei soggetti. Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, a stomaco pieno, con dose orale singola, due trattamenti, due sequenze e crossover in due periodi con un intervallo di washout di almeno una settimana tra le dosi.
Diciotto (18) soggetti tunisini saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno volontari sani, adulti, di età compresa tra i diciotto e i cinquanta (18-50) anni (entrambi inclusi), entro i limiti accettati per altezza e peso corporeo e rispondenti ai criteri di selezione per questo studio.
Prodotti oggetto di indagine per questo studio:
Prodotto del test: compresse di metformina/vildagliptin (850 mg come metformina cloridrato/50 mg come vildagliptin) prodotte da SAIPH, Tunisia.
Prodotto di riferimento: compresse di Galvumet® (850 mg come metformina cloridrato / 50 mg come vildagliptin) prodotte da Novartis.
Metformina e vildagliptin sono due farmaci antidiabetici orali. La metformina appartiene alla classe delle biguanidi. Vildagliptin è un inibitore selettivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). Metformina e vildagliptin sono indicati in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo due.
Questo studio sarà condotto secondo i principi di Buona Pratica Clinica (GCP) che traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki.
Questo studio sarà soggetto alla revisione e all'approvazione del Comitato per la Protezione della Persona e del Dipartimento di Farmacia e Medicina.
I soggetti non verranno reclutati senza aver ottenuto il loro consenso informato. I soggetti saranno coperti per eventi avversi tramite una compagnia assicurativa. I soggetti saranno ospitati in ciascun periodo di studio almeno 12 ore prima della somministrazione della dose e fino a 36 ore dopo la somministrazione.
I soggetti rimarranno in posizione seduta sulle sedie per le prime 4 ore successive alla dose.
Dopo un digiuno notturno da dieci a dodici (10-12) ore e la mattina del secondo giorno di ciascun periodo di studio (giorno 2), una colazione standard ricca di grassi (800-1000 calorie) sarà servita ai soggetti, tredici (30) minuti prima della somministrazione.
Alle 08:00, i prodotti in studio verranno somministrati per via orale in modo randomizzato con 240 ± 2 mL di soluzione calda di glucosio al 20%.
Durante ciascun periodo dello studio, verranno raccolti 21 campioni di sangue da 7 mL ciascuno (tramite una cannula fissa in provette con eparina di litio) secondo il seguente programma: Pre-dosaggio (tempo zero) e 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50 , 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 36.00 ore dopo la somministrazione.
Dopo la raccolta, i campioni di sangue verranno posti in un bagno di ghiaccio o altro dispositivo di refrigerazione fino alla centrifugazione.
Prima di ogni periodo dello studio, verrà raccolto un campione di sangue da 21 ml per scopi bioanalitici.
Potrebbe essere necessario un campione di sangue di 3 ml per un eventuale controllo. I campioni verranno centrifugati a 4000 giri al minuto per 5 minuti a 10°C. Il plasma surnatante verrà trasferito in provette Eppendorf in polipropilene pre-etichettate e conservato in congelatori a una temperatura nominale di -20 C, salvo diversamente indicato dagli studi di stabilità sui campioni. I campioni di tutti i soggetti verranno analizzati presso il sito bioanalitico del CNPV secondo una procedura interna convalidata utilizzando un metodo tandem di cromatografia liquida-spettrometria di massa convalidato per le concentrazioni plasmatiche di metformina e vildagliptin.
Gli endpoint primari sarebbero l'ottenimento dei seguenti parametri farmacocinetici per metformina e vildagliptin: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t e AUC 0 - ∞.
Gli endpoint secondari sarebbero l'ottenimento dei seguenti parametri farmacocinetici per metformina e vildagliptin: Tmax, T dimezzato ed eliminazione di K (λz).
L'analisi statistica degli endpoint primari includerà statistiche descrittive, analisi della varianza (ANOVA) e intervallo di confidenza (CI).
La bioequivalenza media dei prodotti si conclude se l'IC bilaterale al 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati in Ln dei seguenti endpoint primari per metformina e vildagliptin: Cmax, AUC 0 - t e AUC 0 - ∞ e se non vi erano problemi di sicurezza ed entrambi i prodotti erano ben tollerati dai soggetti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunise
-
Bab Souika, Tunise, Tunisia, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto ed i cinquanta anni (18 - 50), entrambi compresi.
- Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) (18,5 - 30,0 Kg/m2).
- Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare l'ICF.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi agli esami medici necessari prima e dopo lo studio.
- Non vi sono prove di disturbi psichiatrici, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dei test medici di laboratorio condotti e della registrazione dell'ECG sono normali come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg) e all'epatite C (HCVAb).
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili e non deve allattare.
Criteri di non inclusione:
- Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
- Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di alcol.
- Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di droghe illecite.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e ad eventuali composti correlati.
- L'argomento è vegetariano.
- Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione (dichiarata prima dell'inclusione).
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre (3) mesi prima dello studio.
- Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione.
- Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima dose (dichiarata prima dell'inclusione).
- Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, uscoloscheletriche o psichiatriche.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. Studi PKs, BA e BE) negli ultimi 80 giorni precedenti il presente studio.
- Il soggetto ha donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta entro sette (7) giorni prima della somministrazione (dichiarata dopo l'inclusione).
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale durante lo studio.
- Il soggetto ha consumato bevande o prodotti alimentari contenenti caffeina o xantina entro due (2) giorni prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi di studio.
- Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due (2) settimane o anche un farmaco da banco entro sette (7) giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha assunto bevande o prodotti alimentari contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della somministrazione (dichiarata dopo l'inclusione) e in qualsiasi momento durante lo studio.
- Il soggetto è stato sottoposto ad esame radiologico con iniezione di mezzo di contrasto iodato entro 48 ore prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primo gruppo di volontari sani
Il primo gruppo di volontari sani, definito dalla randomizzazione
|
Confronto farmacocinetico dopo la somministrazione del farmaco in esame
Altri nomi:
Confronto farmacocinetico dopo somministrazione del farmaco di riferimento
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Secondo gruppo di volontari sani
Il secondo gruppo di volontari sani, definito mediante randomizzazione
|
Confronto farmacocinetico dopo la somministrazione del farmaco in esame
Altri nomi:
Confronto farmacocinetico dopo somministrazione del farmaco di riferimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ottenere la Cmax di metformina e vildagliptin per ciascun partecipante
|
24 ore
|
AUC 0 - t
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
|
Ottenere AUC 0 - t per ciascun partecipante per metformina e vildagliptin
|
0 - 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ottenere il Tmax di ciascun partecipante per metformina e vildagliptin
|
24 ore
|
Metà T
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ottenere la metà T di ogni partecipante per metformina e vildagliptin
|
7 giorni
|
Eliminazione K (λz)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ottenere a ciascun partecipante λz per metformina e vildagliptin
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Trabelsi, MD, Pr, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPVBE03-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Condizioni federali
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Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncCompletatoPer determinare lo studio di bioequivalenza sotto FedCanada
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationCompletato
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Completato
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MallinckrodtCompletato
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Ranbaxy Laboratories LimitedCompletato
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
Prove cliniche su Metformina/Vildagliptin compresse rivestite con film (850 mg/50 mg)
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International Bio serviceNon ancora reclutamento
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Reseach Laboratory of Clinical and Experimental...La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie; Centre National Chalbi...CompletatoCondizioni federaliTunisia
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Reclutamento
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World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAttivo, non reclutante
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AbbottReclutamentoDispepsia funzionaleMalaysia, Armenia
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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NovartisCompletato
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AET Laboratories Private LimitedCompletatoPer determinare la bioequivalenza in condizioni di alimentazione
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato