- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104059
전신 마취 하 선택적 복강경 수술 중 NOL 유도 진통 (NOLGADELS)
전신 마취 하 선택적 복강경 수술에서 통각 수준 지수 NOL에 따라 유도된 오피오이드의 수술 중 투여: 오피오이드 소비, 수술 후 통증 및 환자 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 전신 마취 하에 선택적 복강경 수술을 받는 성인 환자(>18세)가 포함됩니다.
환자는 "봉인된 봉투" 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위화됩니다.
중재 그룹: 이 그룹에서는 수술 중 진통을 안내하기 위해 통각 수준 지수 NOL이 사용됩니다. 대조군: 이 그룹에는 표준 마취 관리가 제공됩니다. 진통제 요구는 iv 펜타닐의 일시 투여량으로 치료됩니다.
모든 환자는 동일한 전신 마취 유도 요법을 받게 됩니다. 환자가 수술실에 들어오면 표준 모니터링[비침습적 혈압(NIBP), ECG, SpO2]이 적용되고 정맥 라인이 배치됩니다. 마취 깊이는 BIS 센서와 NOL 센서 배치를 통해 모니터링됩니다. 구체적으로 센서(Covidien, BIS™ 모니터링 시스템(3.50 소프트웨어 포함))를 이마(소독용 알코올로 세척한 후)에 배치하고 반대쪽 손가락에 NOL 센서(Medasense Biometrics Ltd., PMD200™)를 배치합니다. 혈압 커프가 배치될 부분의 말단. 신경근 차단은 또한 TOF에 대한 척골 신경의 반응을 자극하고 기록하기 위해 신경 자극기(Organon, TOF-Watch SX)를 사용하여 모니터링됩니다. 전신마취 유도 전 모든 환자에게 midazolam 1mg을 IV bolus 투여하고 마스크를 착용하고 5분간 전산소화를 실시한다(FiO2: 100%, FGF: 12 l/min). 전신마취 유도는 프로포폴 2.5mg/kg 정맥주사, 펜타닐 2mcg/kg 정맥주사로 실시하며, BIS <60에 도달하면 로쿠로늄 0.6mg/kg 정맥주사한다. 동시에 마스크와 가방(FiO2:100%)으로 환자의 환기를 지원합니다. TOF=0이면 기관내 삽관이 수행됩니다. 삽관 후 마취 유지는 50% O2/공기 중 sevoflurane 0.7 MAC를 투여하고 목표 BIS: 40-60과 함께 iv 프로포폴 주입(75-150mcg/kg/min)을 병용하여 달성됩니다. 이어서, 8mg 정맥내 덱사메타손과 0.1mg/kg 정맥내 모르핀을 투여하고 지속적인 혈압 측정을 위해 동맥 카테터를 배치합니다. 수술 절개 전 펜타닐 IV 1.5mcg/kg을 투여하고 수술 절개 부위에 0.375% 로피바카인 용액 20ml를 침투시킵니다. 수술 중 최적의 진통 효과를 얻기 위해 위에서 설명한 대로 환자가 배정된 그룹에 따라 iv 펜타닐을 투여합니다. 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 정맥주사 1g과 온다세트론 정맥주사 4mg을 투여하고, 수술 종료 20분 전에 프로포폴 주입을 중단한다.
말초 신경근 차단의 역전은 신경 자극제의 적응증에 따라 sugammadex: 2-4mg/kg을 사용하여 수행됩니다. TOF=4 & TOF 비율 ≥0.9 및 BIS >80인 경우 환자는 발관됩니다. 이후 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다.
PACU에서는 수술 후 통증의 강도를 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 15분마다 평가하고 점수가 >4인 경우 모르핀 1mg 정맥 주사(총 0.15mg/kg 모르핀)를 투여합니다. 환자가 PACU에서 퇴원할 때까지).
환자 회복은 마취 후 회복 점수(PAR-Score)를 사용하여 평가됩니다. 즉, 환자가 PACU로 이송되는 즉시 Modified Aldrete 점수를 사용하고 환자의 점수가 ≥9가 되면 PACU에서 퇴원하게 됩니다. 점수 ≥9에 도달할 때까지 PACU에 머무는 기간도 기록됩니다.
모든 사건이나 부작용(호흡곤란, 무기력, 메스꺼움, 구토, 가려움증 등)도 PACU에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PARASKEVI Prof MATSOTA
- 전화번호: 6945544563
- 이메일: matsota@yahoo.gr
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 모병
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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수석 연구원:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
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연락하다:
- Paraskevi Matsota, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 계획된 복강경 수술을 받는 성인 환자.
제외 기준:
- 응급수술.
- 임신.
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용.
- 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증이 있는 환자.
- 심각한 동반질환[심장질환(심방세동, 심실성 부정맥), 간 또는 신장 질환]
- 비만(BMI >35).
- 영구 이식된 심박조율기.
- CNS 질환 환자.
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 항콜린성 작용제, α2-아드레날린성 작용제, β1-아드레날린성 길항제, 항부정맥제를 투여받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통각 수준 지수(NOL™)
통각 수준 지수 NOL은 수술 중 진통을 멈추기 위해 사용됩니다.
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NOL 값 >25가 1분 이상 지속되면 iv 펜타닐 0.5mcg/kg을 볼루스로 투여하고 NOL 값 재평가는 5분마다 계속됩니다.
NOL 지수 값: 10-25가 10분 이내에 도달하지 않으면 펜타닐 0.5mcg/kg iv를 다시 투여합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
수술 중 진통은 일반적인 관행, 즉 혈역학적 매개변수의 변화를 기반으로 합니다.
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담당 마취과의사의 판단에 따라 iv 펜타닐 0.5 mcg/kg의 볼루스 용량을 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 총 소비량
기간: 운행 종료 후 최대 30분까지
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수술 중 아편유사제의 총 소비량은 모든 환자에서 계산됩니다.
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운행 종료 후 최대 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU에서 수술 후 오피오이드 투여
기간: 환자가 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 24시간)
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모든 환자에서 아편유사제의 총 소비량을 계산합니다.
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환자가 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 24시간)
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PACU의 수술 후 통증 강도
기간: 환자가 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 24시간)
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PACU에서는 수술 후 통증의 강도를 시각적 아날로그 척도로 10점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 15분마다 평가합니다.
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환자가 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOLGADELS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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