Analgesia guidata NOL durante la chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale (NOLGADELS)

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Saranno inclusi pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

I pazienti verranno randomizzati utilizzando il metodo di randomizzazione della "busta sigillata" in due gruppi.

Gruppo di intervento: in questo gruppo verrà utilizzato l'indice del livello di nocicezione NOL per guidare l'analgesia intraoperatoria. Gruppo di controllo: in questo gruppo verranno fornite cure anestetiche standard. Le richieste analgesiche saranno trattate con dosi in bolo di fentanil iv.

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di induzione dell’anestesia generale. Ai pazienti che entrano in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard [pressione sanguigna non invasiva (NIBP), ECG, SpO2] e verrà posizionata una linea venosa. La profondità dell'anestesia verrà monitorata anche utilizzando il sensore BIS e il posizionamento del sensore NOL. Nello specifico, un sensore (Covidien, sistema di monitoraggio BIS™ con software 3.50) verrà posizionato sulla fronte (dopo aver pulito con una soluzione di alcol denaturato) e un sensore NOL (Medasense Biometrics Ltd., PMD200™) su un dito sulla parte superiore opposta estremità a quella su cui verrà posizionato il bracciale per la pressione sanguigna. Il blocco neuromuscolare verrà inoltre monitorato utilizzando un neurostimolatore (Organon, TOF-Watch SX) per stimolare e registrare la risposta del nervo ulnare al TOF. Prima dell'induzione all'anestesia generale, tutti i pazienti ricevono un bolo EV di 1 mg di midazolam e viene eseguita la preossigenazione per 5 minuti con una maschera (FiO2: 100%, FGF: 12 l/min). L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita con propofol 2,5 mg/kg iv e fentanil 2 mcg/kg iv e una volta raggiunto un BIS <60, verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg iv. Allo stesso tempo, la ventilazione del paziente è supportata da una maschera e da un pallone (FiO2:100%). Quando TOF=0, verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione, il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante la somministrazione di sevoflurano 0,7 MAC in 50% O2/Aria e la co-somministrazione di infusione endovenosa di propofol (75-150 mcg/kg/min) con BIS target: 40-60. Successivamente verranno somministrati 8 mg di desametasone iv e 0,1 mg/kg di morfina iv e verrà posizionato un catetere arterioso per la misurazione continua della pressione arteriosa. Prima dell'incisione chirurgica verrà somministrato fentanil IV 1,5 mcg/kg e le incisioni chirurgiche verranno infiltrate con una soluzione di ropivacaina allo 0,375% da 20 ml. Durante l'intervento, per ottenere un'analgesia ottimale, il fentanil iv verrà somministrato in base al gruppo a cui è stato assegnato il paziente, come descritto sopra. Mezz'ora prima della fine dell'intervento verranno somministrati 1 g di paracetamolo iv e 4 mg di ondasetron iv e 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico verrà interrotta l'infusione di propofol.

L'inversione del blocco neuromuscolare periferico verrà effettuata utilizzando sugammadex: 2-4 mg/kg, a seconda dell'indicazione del neurostimolatore. Il paziente verrà estubato se TOF=4 e rapporto TOF ≥0,9 e BIS>80. Successivamente il paziente verrà trasferito all’Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU).

Nella PACU, l'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata ogni 15 minuti con la scala analogica visiva (VAS, 0-10) e per un punteggio >4 verrà somministrato morfina in bolo ev da 1 mg (fino a 0,15 mg/kg di morfina in totale per ciascun paziente inclusa la dose intraoperatoria) fino alla dimissione del paziente dalla PACU.

Il recupero del paziente sarà valutato utilizzando il Post Anesthesia Recovery Score (PAR-Score), ovvero il punteggio Aldrete modificato inizialmente non appena il paziente viene trasferito al PACU e i pazienti verranno dimessi dal PACU una volta che avranno un punteggio ≥ 9. Verrà inoltre registrata la durata della permanenza nel PACU fino al raggiungimento di un punteggio ≥ 9.

Eventuali eventi o effetti avversi (depressione respiratoria, letargia, nausea, vomito, prurito, ecc.) verranno registrati anche nel PACU.