全身麻醉择期腹腔镜手术期间 NOL 引导镇痛 (NOLGADELS)
全身麻醉择期腹腔镜手术中以伤害感受水平指数 NOL 为指导的阿片类药物术中给药：对阿片类药物消耗、术后疼痛和患者康复的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性随机临床试验。 将包括在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的成年患者（> 18 岁）。
将使用“密封信封”随机化方法将患者随机分为两组。
干预组：本组采用伤害感受水平指数NOL来指导术中镇痛。 对照组：该组将提供标准麻醉护理。 镇痛需求将通过静脉推注芬太尼来治疗。
所有患者将接受相同的全身麻醉诱导方案。 患者进入手术室后将接受标准监测[无创血压 (NIBP)、心电图、SpO2] 并放置静脉导管。 麻醉深度也将通过使用 BIS 传感器和 NOL 传感器的放置进行监测。 具体来说，将传感器（Covidien，带有 3.50 软件的 BIS™ 监测系统）放置在额头上（用外用酒精溶液清洁后），将 NOL 传感器（Medasense Biometrics Ltd.，PMD200™）放置在相对上部的手指上将要放置血压袖带的肢体。 神经肌肉阻滞也将使用神经刺激器（Organon，TOF-Watch SX）进行监测，以刺激和记录尺神经对 TOF 的反应。 在全身麻醉诱导前，所有患者均接受静脉推注 1 mg 咪达唑仑，并使用面罩进行预氧合 5 分钟（FiO2：100%，FGF：12 l/min）。 将使用异丙酚 2.5mg/kg iv 和芬太尼 2mcg/kg iv 进行全身麻醉诱导，一旦达到 BIS <60，将给予罗库溴铵 0.6mg/kg iv 。 同时，患者的通气由面罩和袋子支持（FiO2：100%）。 当TOF=0时，进行气管插管。 插管后，通过给予 50% O2/空气中的七氟醚 0.7 MAC 并同时静脉注射异丙酚 (75-150 mcg/kg/min) 和目标 BIS：40-60 来维持麻醉。 随后，静脉注射8mg地塞米松和0.1mg/kg吗啡静脉注射，并放置动脉导管进行连续血压测量。 手术切口前给予芬太尼静脉注射1.5mcg/kg，并用0.375%罗哌卡因溶液20ml浸润手术切口。 术中，为了实现最佳镇痛，将根据患者分配的组静脉注射芬太尼，如上所述。 手术结束前半小时静脉注射扑热息痛1g、昂达司琼4mg静脉注射，手术结束前20分钟停止输注异丙酚。
周围神经肌肉阻滞的逆转将使用舒更葡糖进行：2-4mg/kg，取决于神经刺激器的适应症。 如果 TOF=4 且 TOF 比率≥0.9 且 BIS >80，则患者将拔管。 随后，患者将被转移到麻醉后护理室 (PACU)。
在 PACU 中，每 15 分钟用视觉模拟量表（VAS，0-10）评估术后疼痛的强度，对于评分 >4 的患者，将给予吗啡 1 毫克静脉推注（总共最多 0.15 毫克/公斤吗啡）每个患者（包括术中剂量）直至患者从 PACU 出院。
将使用麻醉后恢复评分 (PAR-Score) 评估患者的恢复情况，即患者转移到 PACU 后最初的改良 Aldrete 评分，一旦评分≥9，患者将从 PACU 出院。 还将记录评分≥9 之前在 PACU 中的停留时间。
任何事件或不良反应（呼吸抑制、嗜睡、恶心、呕吐、瘙痒等）也将记录在 PACU 中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：PARASKEVI Prof MATSOTA
- 电话号码：6945544563
- 邮箱：matsota@yahoo.gr
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、12462
- 招聘中
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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首席研究员：
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
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接触：
- Paraskevi Matsota, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受计划的腹腔镜手术的成年患者。
排除标准：
- 紧急手术。
- 怀孕。
- 过去 6 个月内滥用药物或酗酒。
- 长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛的患者。
- 严重合并症[心脏病（心房颤动、室性心律失常）、肝脏或肾脏疾病]
- 肥胖（BMI>35）。
- 永久植入起搏器。
- 患有中枢神经系统疾病的患者。
- 对任何研究药物过敏。
- 接受抗胆碱能激动剂、α2-肾上腺素能激动剂、β1-肾上腺素能拮抗剂、抗心律失常药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伤害感受水平指数 (NOL™)
将使用伤害感受水平指数 NOL 来指导术中镇痛。
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如果 NOL 值 >25 持续 >1 分钟，将静脉注射芬太尼 0.5mcg/kg，并且每 5 分钟重新评估 NOL 值。
如果10分钟内未达到NOL指数值：10-25，则重新给予芬太尼0.5mcg/kg iv。
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有源比较器：护理标准
术中镇痛将基于常规实践，即血流动力学参数的变化。
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将根据负责的麻醉师的判断给予静脉注射芬太尼 0.5 mcg/kg 的推注剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中阿片类药物总消耗量
大体时间：操作结束后最多 30 分钟
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将计算所有患者的术中阿片类药物总消耗量。
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操作结束后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 术后阿片类药物的使用
大体时间：直到患者从 PACU 出院（最多 24 小时）
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将计算所有患者的阿片类药物总消耗量
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直到患者从 PACU 出院（最多 24 小时）
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PACU 术后疼痛强度
大体时间：直到患者从 PACU 出院（最多 24 小时）
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在 PACU 中，每 15 分钟将使用视觉模拟量表评估术后疼痛的强度，该量表有 10 分制（0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛）
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直到患者从 PACU 出院（最多 24 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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