NOL-gesteuerte Analgesie während einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose (NOLGADELS)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Die Patienten werden mithilfe der „Sealed Envelope“-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen randomisiert.

Interventionsgruppe: In dieser Gruppe wird der Nozizeptionsniveauindex NOL ​​verwendet, um die intraoperative Analgesie zu steuern. Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird eine Standardanästhesieversorgung bereitgestellt. Analgetischer Bedarf wird mit Bolusdosen von iv Fentanyl behandelt.

Alle Patienten erhalten das gleiche Schema zur Einleitung einer Vollnarkose. Bei Patienten, die den Operationssaal betreten, wird eine Standardüberwachung durchgeführt [nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), EKG, SpO2] und ein venöser Zugang gelegt. Die Narkosetiefe wird auch mithilfe des BIS-Sensors und der Platzierung des NOL-Sensors überwacht. Konkret wird ein Sensor (Covidien, BIS™-Überwachungssystem mit 3.50-Software) auf der Stirn angebracht (nach Reinigung mit einer Reinigungsalkohollösung) und ein NOL-Sensor (Medasense Biometrics Ltd., PMD200™) auf einem Finger auf der gegenüberliegenden Oberseite Extremität an der Stelle, an der die Blutdruckmanschette angebracht werden soll. Die neuromuskuläre Blockade wird auch mithilfe eines Neurostimulators (Organon, TOF-Watch SX) überwacht, um die Reaktion des Nervus ulnaris auf TOF zu stimulieren und aufzuzeichnen. Vor der Einleitung einer Vollnarkose erhalten alle Patienten einen intravenösen Bolus von 1 mg Midazolam und es wird 5 Minuten lang eine Präoxygenierung mit einer Maske durchgeführt (FiO2: 100 %, FGF: 12 l/min). Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2,5 mg/kg iv und Fentanyl 2 µg/kg iv und sobald ein BIS <60 erreicht ist, wird Rocuronium 0,6 mg/kg iv verabreicht. Gleichzeitig wird die Beatmung des Patienten mit Maske und Beutel unterstützt (FiO2:100 %). Bei TOF=0 wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie durch die Verabreichung von Sevofluran 0,7 MAC in 50 % O2/Luft und die gleichzeitige Verabreichung einer iv-Propofol-Infusion (75–150 µg/kg/min) mit einem Ziel-BIS von 40–60 erreicht. Anschließend werden 8 mg Dexamethason iv und 0,1 mg/kg Morphin iv verabreicht und ein Arterienkatheter zur kontinuierlichen Blutdruckmessung gelegt. Vor dem chirurgischen Schnitt wird Fentanyl IV 1,5 µg/kg verabreicht und die chirurgischen Schnitte werden mit einer 0,375 %igen Ropivacain-Lösung von 20 ml infiltriert. Um eine optimale Analgesie zu erreichen, wird intraoperativ Fentanyl entsprechend der oben beschriebenen Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, iv verabreicht. Eine halbe Stunde vor Ende der Operation werden 1 g Paracetamol iv und 4 mg Ondasetron iv verabreicht und 20 Minuten vor Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Propofol-Infusion beendet.

Die Aufhebung der peripheren neuromuskulären Blockade erfolgt mit Sugammadex: 2–4 mg/kg, abhängig von der Indikation des Neurostimulators. Der Patient wird extubiert, wenn TOF=4 und TOF-Verhältnis ≥0,9 und BIS >80. Anschließend wird der Patient auf die Post Anesthesia Care Unit (PACU) verlegt.

In der PACU wird die Intensität der postoperativen Schmerzen alle 15 Minuten mit der visuellen Analogskala (VAS, 0-10) beurteilt und bei einem Wert >4 wird ein Morphin-Bolus von 1 mg iv verabreicht (insgesamt bis zu 0,15 mg/kg Morphin). (je Patient einschließlich der intraoperativen Dosis), bis der Patient aus der Intensivstation entlassen wird.

Die Genesung des Patienten wird anhand des Post Anaesthesia Recovery Score (PAR-Score) beurteilt, d. h. des modifizierten Aldrete-Scores, sobald der Patient auf die Intensivstation verlegt wird. Die Patienten werden aus der Intensivstation entlassen, sobald sie einen Score von ≥9 haben. Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation bis zum Erreichen eines Punktestands von ≥9 wird ebenfalls erfasst.

Alle Ereignisse oder Nebenwirkungen (Atemdepression, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz usw.) werden ebenfalls in der PACU aufgezeichnet.