화학요법 전 Magtrace 및 Magseed를 사용한 림프절 식별 (SentiNeo2)
임상적으로 림프절 음성 및 림프절 양성 환자에서 Magtrace(초상자성 산화철 나노입자, SPIO) 및 Magseed를 사용한 신보조 화학요법 전 겨드랑이 림프절 식별. 센티네오 2.0
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적 단일 팔 연구입니다. 목표는 수술 전 화학 요법 전에 주입된 자기 추적자로 표시된 감시 림프절이 3~6개월 후 수술에서 감지될 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 화학요법 후에 추적자를 주입한 경우와 마찬가지로 화학요법 전에 추적자를 주입한 경우에도 동일한 노드를 찾는지 확인하고 싶습니다. 가설은 화학 요법이 림프 배수에 영향을 미칠 수 있으며 화학 요법 전에 표시된 림프절이 진정한 감시 림프절이라는 것입니다.
또한, 화학 요법 전에 림프절 전이가 있었던 환자의 경우, 화학 요법 전에 한 가지 전이가 자석 클립으로 표시됩니다. 이것은 잘 알려진 방법이지만 자기 추적기와 결합하여 수행된 적이 없습니다. 우리는 이것이 가능하다는 것을 보여줄 것입니다.
연구에 포함된 모든 환자는 자기 추적자와 일상적으로 사용되는 방사성 추적자가 동시에 사용되므로 현재 표준 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 자석 클립은 오늘날 스웨덴의 여러 현장에서도 사용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fredrik AM Warnberg, prof
- 전화번호: +46706146251
- 이메일: fredrik.warnberg@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kian AM Chin, MD
- 전화번호: +46702316011
- 이메일: kian.chin@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- 전화번호: +46 31 3428207
- 이메일: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
수석 연구원:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상 환자. NACT를 받을 예정인 유방암 환자
- 계획된 감시 림프절 절제술(SLND), 또는
- NACT 이후 유방 수술과 함께 표적 겨드랑이 림프절 해부(TAD)를 시행합니다.
제외 기준:
철분이나 덱스트란 화합물 또는 SPIO에 대한 불내증/과민증. 종양 반응을 평가하기 위해 MRI를 받아야 하는 환자. 임신 또는 모유 수유in.g 철분과다질환 환자. 자유를 박탈당했거나 후견인의 보호를 받고 있는 환자. 제공된 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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노드 네거티브
신보강 화학요법 전 임상적으로 결절 음성
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감시 림프절 추적자 및 전이성 림프절 클립
다른 이름들:
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노드 양성
신보강 화학요법 전 임상적으로 결절 양성
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감시 림프절 추적자 및 전이성 림프절 클립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감시림프절 검출률
기간: 수술 전후
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환자당
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적자당 감지된 감시 림프절 수
기간: 수술 전후
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노드당
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수술 전후
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추적자당 노드 일치
기간: 수술 전후
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비율
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SUGBG-2023002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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