Identyfikacja węzłów chłonnych za pomocą Magtrace i Magseed przed chemioterapią (SentiNeo2)
Identyfikacja węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadjuwantową przy użyciu Magtrace (superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza, SPIO) i Magseed u pacjentów z klinicznie ujemnymi i zajętymi węzłami chłonnymi. SentiNeo 2.0
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie przeprowadzone na jednej grupie. Celem jest sprawdzenie, czy wartownicze węzły chłonne oznaczone znacznikiem magnetycznym wstrzykniętym przed przedoperacyjną chemioterapią można wykryć podczas operacji trzy do sześciu miesięcy później. Chcemy także sprawdzić, czy znajdziemy te same węzły po wstrzyknięciu znacznika przed chemioterapią, jak i po wstrzyknięciu znacznika po chemioterapii. Hipoteza jest taka, że chemioterapia może wpływać na drenaż limfatyczny, a węzły zaznaczone przed chemioterapią są prawdziwymi węzłami wartowniczymi.
Ponadto u pacjentów, u których przed chemioterapią stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych, przed chemioterapią zaznacza się jeden przerzut klipsem magnetycznym. Jest to dobrze znana metoda, ale nie została wykonana w połączeniu ze znacznikiem magnetycznym. Pokażemy, że jest to wykonalne.
Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą leczeni zgodnie z obowiązującymi standardowymi wytycznymi krajowymi, ponieważ równolegle stosuje się zarówno znacznik magnetyczny, jak i rutynowo stosowany znacznik radioaktywny. Klips magnetyczny jest obecnie używany również w kilku lokalizacjach w Szwecji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik AM Warnberg, prof
- Numer telefonu: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kian AM Chin, MD
- Numer telefonu: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Numer telefonu: +46 31 3428207
- E-mail: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Główny śledczy:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Pacjentki chore na raka piersi planowały poddać się NACT
- planowane wycięcie węzła chłonnego wartowniczego (SLND) lub
- ukierunkowane wycięcie pachowych węzłów chłonnych (TAD) w połączeniu z operacją piersi po NACT.
Kryteria wyłączenia:
Nietolerancja/nadwrażliwość na związki żelaza, dekstranu lub SPIO. Pacjenci, u których konieczne jest wykonanie badania MRI w celu oceny odpowiedzi nowotworu. Ciąża lub karmienie piersią Pacjenci z chorobą związaną z przeładowaniem żelazem. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką. Niemożność zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody lub poddania się procedurze badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Węzeł ujemny
Klinicznie brak węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadiuwantową
|
Wskaźnik węzła chłonnego wartowniczego i klips do węzła chłonnego z przerzutami
Inne nazwy:
|
|
Węzeł pozytywny
Klinicznie zajęte węzły chłonne przed chemioterapią neoadiuwantową
|
Wskaźnik węzła chłonnego wartowniczego i klips do węzła chłonnego z przerzutami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
na pacjenta
|
Okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych na znacznik
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
na węzeł
|
Okołooperacyjnie
|
|
Zgodność węzłów na znacznik
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Stosunek
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGBG-2023002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .