Lymfeknuteidentifikasjon ved bruk av Magtrace og Magseed før kjemoterapi (SentiNeo2)
Aksillær lymfeknuteidentifikasjon før neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av Magtrace, (superparamagnetiske jernoksidnanopartikler, SPIO) og Magseed, hos klinisk nodenegative og nodepositive pasienter. SentiNeo 2.0
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell enarmsstudie. Målet er å se om vaktpostlymfeknuter merket med et magnetisk sporstoff injisert før preoperativ kjemoterapi kan påvises ved operasjon tre til seks måneder senere. Vi ønsker også å se om vi finner de samme nodene med et sporstoff injisert før kjemoterapi som med et sporstoff injisert etter kjemoterapi. Hypotesen er at kjemoterapien kan påvirke lymfedrenasjen og nodene merket før kjemoterapien er de sanne vaktpostlymfeknutene.
Videre, hos pasienter med kjente lymfeknutemetastaser før kjemoterapi er en metastase markert med en magnetisk klemme før kjemoterapien. Dette er en velkjent metode, men den har ikke blitt gjort i kombinasjon med det magnetiske sporstoffet. Vi vil vise at dette er gjennomførbart.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta sine behandlinger i henhold til gjeldende standard nasjonale retningslinjer da både det magnetiske sporstoffet og det rutinemessig brukte radioaktive sporstoffet brukes parallelt. Magnetklippet brukes også på flere steder i Sverige i dag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fredrik AM Warnberg, prof
- Telefonnummer: +46706146251
- E-post: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kian AM Chin, MD
- Telefonnummer: +46702316011
- E-post: kian.chin@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Telefonnummer: +46 31 3428207
- E-post: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år eller eldre. Pasienter med brystkreft planla å gjennomgå NACT med
- planlagt sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND), eller
- målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon (TAD), i forbindelse med brystoperasjonen etter NACT.
Ekskluderingskriterier:
Intoleranse/overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser eller SPIO. Pasienter som må gjennomgå MR for å evaluere tumorrespons. Graviditet eller amming.f.eks Pasienter med jernoverbelastningssykdom. Pasient frihetsberøvet eller under vergemål. Manglende evne til å forstå gitt informasjon og gi informert samtykke eller gjennomgå studieprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Node negativ
Klinisk node negativ før neoadjuvant kjemoterapi
|
Sentinel lymfeknutesporer og metastatisk lymfeknuteklipp
Andre navn:
|
|
Node positiv
Klinisk nodepositiv før neoadjuvant kjemoterapi
|
Sentinel lymfeknutesporer og metastatisk lymfeknuteklipp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Perioperativt
|
per pasient
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaktpostlymfeknuter påvist per sporstoff
Tidsramme: Perioperativt
|
per node
|
Perioperativt
|
|
Konkordans av noder per sporer
Tidsramme: Perioperativt
|
Forhold
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUGBG-2023002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .