Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudeidentifikation ved hjælp af Magtrace og Magseed før kemoterapi (SentiNeo2)

19. februar 2026 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identifikation af aksillær lymfeknude før neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af Magtrace, (superparamagnetiske jernoxidnanopartikler, SPIO) og Magseed, hos klinisk node-negative og nodepositive patienter. SentiNeo 2.0

Magnetisk sporstof injiceret før præoperativ kemoterapi hos brystkræftpatienter til påvisning af vagtpostlymfeknuder. Også magnetisk sporstof i kombination med magnetisk clips til indeksknudeidentifikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel enkeltarmsundersøgelse. Formålet er at se, om sentinel-lymfeknuder markeret med et magnetisk sporstof injiceret før præoperativ kemoterapi kan påvises ved operation tre til seks måneder senere. Vi vil også se, om vi finder de samme knuder med et sporstof indsprøjtet før kemoterapi som med et sporstof indsprøjtet efter kemoterapi. Hypotesen er, at kemoterapien kan påvirke lymfedrænagen, og de knuder, der er markeret før kemoterapien, er de sande sentinel-lymfeknuder.

Hos patienter med kendte lymfeknudemetastaser før kemoterapi markeres en metastase endvidere med et magnetisk klip før kemoterapien. Dette er en velkendt metode, men den er ikke blevet udført i kombination med det magnetiske sporstof. Vi vil vise, at dette er muligt.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage deres behandlinger i henhold til de nuværende standard nationale retningslinjer, da både det magnetiske sporstof og det rutinemæssigt anvendte radioaktive sporstof anvendes parallelt. Den magnetiske klips bruges også flere steder i Sverige i dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Olofsson Bagge, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter planlagde præoperativ kemoterapi før brystoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller ældre. Patienter med brystkræft planlagde at gennemgå NACT med

  1. planlagt sentinel lymfeknude dissektion (SLND), eller
  2. målrettet aksillær lymfeknudedissektion (TAD), i forbindelse med brystoperationen efter NACT.

Ekskluderingskriterier:

Intolerance/overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser eller SPIO. Patienter, der skal gennemgå MR for at evaluere tumorrespons. Graviditet eller amning.f.eks Patienter med en jernoverbelastningssygdom. Patient frihedsberøvet eller under værgemål. Manglende evne til at forstå givet information og give informeret samtykke eller gennemgå en undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Node negativ
Klinisk node negativ før neoadjuverende kemoterapi
Enhed: Magtrace
Sentinel lymfeknudesporer og metastatisk lymfeknudeklemme
Andre navne:
  • Magfrø
Node positiv
Klinisk nodepositiv før neoadjuverende kemoterapi
Enhed: Magtrace
Sentinel lymfeknudesporer og metastatisk lymfeknudeklemme
Andre navne:
  • Magfrø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: Perioperativt
per patient
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste sentinel-lymfeknuder pr. sporstof
Tidsramme: Perioperativt
pr. node
Perioperativt
Konkordans af noder pr. sporstof
Tidsramme: Perioperativt
Forhold
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Uppsala University
University College Dublin
University of Athens
University Hospital, Linkoeping
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Region Västmanland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGBG-2023002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PÅ forespørgsel. Pseudoanonymiserede data.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner