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化学療法前のマグトレースとマグシードを使用したリンパ節の特定 (SentiNeo2)

2024年4月24日 更新者:Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region

臨床的にリンパ節陰性およびリンパ節陽性の患者におけるマグトレース (超常磁性酸化鉄ナノ粒子、SPIO) およびマグシードを使用した術前化学療法前の腋窩リンパ節の同定。センティネオ 2.0

センチネルリンパ節検出のために、乳がん患者の術前化学療法前に磁気トレーサーが注入されます。 また、磁気トレーサと磁気クリップを組み合わせてインデックスノードを識別します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは介入的な単群研究です。 目的は、術前化学療法前に注入された磁気トレーサーでマークされたセンチネルリンパ節が、3~6か月後の手術時に検出できるかどうかを確認することである。 また、化学療法前にトレーサーを注入した場合と、化学療法後にトレーサーを注入した場合とで同じノードが見つかるかどうかも確認したいと考えています。 仮説は、化学療法がリンパ排液に影響を与える可能性があり、化学療法前にマークされたリンパ節が真のセンチネルリンパ節であるというものです。

さらに、化学療法前にリンパ節転移がわかっている患者では、化学療法前に転移の 1 つが磁気クリップでマークされます。 これはよく知られた方法ですが、磁気トレーサと組み合わせて実行されたことはありません。 これが実現可能であることを示します。

磁気トレーサーと日常的に使用される放射性トレーサーの両方が並行して使用されるため、研究に参加するすべての患者は現在の標準的な国のガイドラインに従って治療を受けることになります。 磁気クリップは現在スウェーデンのいくつかの現場でも使用されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

459

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は乳房手術前に術前化学療法を受ける予定でした。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。 NACTを受ける予定の乳がん患者

  1. 計画的なセンチネルリンパ節郭清(SLND)、または
  2. NACT後の乳房手術と併用した標的腋窩リンパ節郭清(TAD)。

除外基準:

鉄またはデキストラン化合物またはSPIOに対する不耐症/過敏症。 腫瘍反応を評価するためにMRIを受ける必要がある患者。 妊娠中または授乳中 鉄過剰症の患者。 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれている。 与えられた情報を理解してインフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノードネガティブ
術前化学療法前は臨床的にリンパ節陰性
センチネルリンパ節トレーサーと転移性リンパ節クリップ
他の名前:
  • マグシード
ノードポジティブ
術前化学療法前に臨床的にリンパ節陽性
センチネルリンパ節トレーサーと転移性リンパ節クリップ
他の名前:
  • マグシード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節検出率
時間枠:周術期
患者ごとに
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサーごとに検出されたセンチネルリンパ節の数
時間枠:周術期
ノードごと
周術期
トレーサーごとのノードの一致
時間枠:周術期
比率
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUGBG-2023002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて。 擬似匿名化されたデータ。

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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マグトレースの臨床試験

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