化学療法前のマグトレースとマグシードを使用したリンパ節の特定 (SentiNeo2)
臨床的にリンパ節陰性およびリンパ節陽性の患者におけるマグトレース (超常磁性酸化鉄ナノ粒子、SPIO) およびマグシードを使用した術前化学療法前の腋窩リンパ節の同定。センティネオ 2.0
調査の概要
詳細な説明
これは介入的な単群研究です。 目的は、術前化学療法前に注入された磁気トレーサーでマークされたセンチネルリンパ節が、3~6か月後の手術時に検出できるかどうかを確認することである。 また、化学療法前にトレーサーを注入した場合と、化学療法後にトレーサーを注入した場合とで同じノードが見つかるかどうかも確認したいと考えています。 仮説は、化学療法がリンパ排液に影響を与える可能性があり、化学療法前にマークされたリンパ節が真のセンチネルリンパ節であるというものです。
さらに、化学療法前にリンパ節転移がわかっている患者では、化学療法前に転移の 1 つが磁気クリップでマークされます。 これはよく知られた方法ですが、磁気トレーサと組み合わせて実行されたことはありません。 これが実現可能であることを示します。
磁気トレーサーと日常的に使用される放射性トレーサーの両方が並行して使用されるため、研究に参加するすべての患者は現在の標準的な国のガイドラインに従って治療を受けることになります。 磁気クリップは現在スウェーデンのいくつかの現場でも使用されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fredrik AM Warnberg, prof
- 電話番号:+46706146251
- メール:fredrik.warnberg@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kian AM Chin, MD
- 電話番号:+46702316011
- メール:kian.chin@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳以上の患者。 NACTを受ける予定の乳がん患者
- 計画的なセンチネルリンパ節郭清(SLND)、または
- NACT後の乳房手術と併用した標的腋窩リンパ節郭清(TAD)。
除外基準:
鉄またはデキストラン化合物またはSPIOに対する不耐症/過敏症。 腫瘍反応を評価するためにMRIを受ける必要がある患者。 妊娠中または授乳中 鉄過剰症の患者。 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれている。 与えられた情報を理解してインフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ノードネガティブ
術前化学療法前は臨床的にリンパ節陰性
|
センチネルリンパ節トレーサーと転移性リンパ節クリップ
他の名前:
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ノードポジティブ
術前化学療法前に臨床的にリンパ節陽性
|
センチネルリンパ節トレーサーと転移性リンパ節クリップ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
センチネルリンパ節検出率
時間枠:周術期
|
患者ごとに
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トレーサーごとに検出されたセンチネルリンパ節の数
時間枠:周術期
|
ノードごと
|
周術期
|
トレーサーごとのノードの一致
時間枠:周術期
|
比率
|
周術期
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUGBG-2023002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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