Identification des ganglions lymphatiques à l'aide de Magtrace et Magseed avant la chimiothérapie (SentiNeo2)
Identification des ganglions lymphatiques axillaires avant la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide de Magtrace (nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques, SPIO) et Magseed, chez les patients cliniquement négatifs et positifs pour les ganglions. Sentinéo 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras. L'objectif est de voir si les ganglions sentinelles marqués par un traceur magnétique injecté avant la chimiothérapie préopératoire peuvent être détectés lors de l'intervention chirurgicale trois à six mois plus tard. Nous souhaitons également voir si l'on retrouve les mêmes ganglions avec un traceur injecté avant la chimiothérapie qu'avec un traceur injecté après la chimiothérapie. L'hypothèse est que la chimiothérapie pourrait affecter le drainage lymphatique et les ganglions marqués avant la chimiothérapie sont les véritables ganglions lymphatiques sentinelles.
De plus, chez les patients présentant des métastases ganglionnaires connues avant la chimiothérapie, une métastase est marquée avec un clip magnétique avant la chimiothérapie. Il s'agit d'une méthode bien connue mais elle n'a pas été réalisée en combinaison avec le traceur magnétique. Nous montrerons que cela est réalisable.
Tous les patients inclus dans l'étude recevront leurs traitements conformément aux directives nationales standard en vigueur, car le traceur magnétique et le traceur radioactif couramment utilisé sont utilisés en parallèle. Le clip magnétique est également utilisé aujourd’hui sur plusieurs sites en Suède.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik AM Warnberg, prof
- Numéro de téléphone: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kian AM Chin, MD
- Numéro de téléphone: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 ans ou plus. Les patientes atteintes d'un cancer du sein envisageaient de subir une NACT avec
- curage planifié des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND), ou
- dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires (TAD), en conjonction avec la chirurgie mammaire après NACT.
Critère d'exclusion:
Intolérance/hypersensibilité aux composés de fer ou de dextrane ou SPIO. Patients qui doivent subir une IRM pour évaluer la réponse tumorale. Grossesse ou allaitement Patients atteints d’une maladie de surcharge en fer. Patient privé de liberté ou sous tutelle. Incapacité à comprendre les informations données et à donner un consentement éclairé ou à suivre une procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nœud négatif
Ganglions cliniques négatifs avant une chimiothérapie néoadjuvante
|
Traceur de ganglion lymphatique sentinelle et clip de ganglion lymphatique métastatique
Autres noms:
|
|
Nœud positif
Ganglion cliniquement positif avant une chimiothérapie néoadjuvante
|
Traceur de ganglion lymphatique sentinelle et clip de ganglion lymphatique métastatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: En périopératoire
|
par patient
|
En périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de ganglions sentinelles détectés par traceur
Délai: En périopératoire
|
par nœud
|
En périopératoire
|
|
Concordance des nœuds par traceur
Délai: En périopératoire
|
Rapport
|
En périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SUGBG-2023002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie