- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104371
Идентификация лимфатических узлов с использованием Magtrace и Magseed перед химиотерапией (SentiNeo2)
Идентификация подмышечных лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией с использованием Magtrace (суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, SPIO) и Magseed у клинически отрицательных и положительных пациентов с узлом. Сентинео 2.0
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное одногрупповое исследование. Цель состоит в том, чтобы увидеть, можно ли обнаружить сторожевые лимфатические узлы, отмеченные магнитным индикатором, введенным до предоперационной химиотерапии, во время операции через три-шесть месяцев. Мы также хотим посмотреть, обнаружим ли мы те же самые узлы при использовании индикатора, введенного до химиотерапии, и при использовании индикатора, введенного после химиотерапии. Гипотеза состоит в том, что химиотерапия может повлиять на отток лимфы, а узлы, отмеченные до химиотерапии, являются истинными сторожевыми лимфатическими узлами.
Кроме того, у пациентов с известными метастазами в лимфатических узлах до химиотерапии один метастаз помечается магнитным зажимом до химиотерапии. Это хорошо известный метод, но он не применялся в сочетании с магнитным индикатором. Мы покажем, что это осуществимо.
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение в соответствии с действующими стандартными национальными рекомендациями, поскольку как магнитный индикатор, так и обычно используемый радиоактивный индикатор используются параллельно. Магнитный зажим сегодня также используется на нескольких объектах в Швеции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fredrik AM Warnberg, prof
- Номер телефона: +46706146251
- Электронная почта: fredrik.warnberg@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kian AM Chin, MD
- Номер телефона: +46702316011
- Электронная почта: kian.chin@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты 18 лет и старше. Пациентки с раком молочной железы, планирующие пройти НАКТ с
- запланированная диссекция сторожевых лимфатических узлов (SLND) или
- целевая подмышечная лимфаденэктомия (TAD) в сочетании с операцией на молочной железе после NACT.
Критерий исключения:
Непереносимость/гиперчувствительность к соединениям железа или декстрана или SPIO. Пациенты, которым необходимо пройти МРТ для оценки реакции опухоли. Беременность или кормление грудью.g Пациенты с болезнью перегрузки железом. Больной лишен свободы или находится под опекой. Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуру исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Узел отрицательный
Клинически отрицательный результат до неоадъювантной химиотерапии
|
Индикатор сторожевого лимфатического узла и клипса для метастатического лимфатического узла
Другие имена:
|
Узел положительный
Клинически положительный лимфатический узел перед неоадъювантной химиотерапией
|
Индикатор сторожевого лимфатического узла и клипса для метастатического лимфатического узла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: Периоперационно
|
на пациента
|
Периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных на индикатор
Временное ограничение: Периоперационно
|
за узел
|
Периоперационно
|
Согласование узлов на трассировщик
Временное ограничение: Периоперационно
|
Соотношение
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUGBG-2023002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магтрас
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University HospitalЗавершенный
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенныйМеланома | Сторожевой лимфатический узелШвеция
-
University of TwenteЕще не набираютМР-лимфография и магнитная биопсия сторожевых лимфатических узлов у пациентов с меланомой (MelaDiff)Меланома (кожа)Нидерланды