Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация лимфатических узлов с использованием Magtrace и Magseed перед химиотерапией (SentiNeo2)

24 апреля 2024 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Идентификация подмышечных лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией с использованием Magtrace (суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, SPIO) и Magseed у клинически отрицательных и положительных пациентов с узлом. Сентинео 2.0

Магнитный индикатор, вводимый перед предоперационной химиотерапией пациентам с раком молочной железы для обнаружения сторожевых лимфатических узлов. Также магнитный индикатор в сочетании с магнитным зажимом для идентификации индексного узла.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное одногрупповое исследование. Цель состоит в том, чтобы увидеть, можно ли обнаружить сторожевые лимфатические узлы, отмеченные магнитным индикатором, введенным до предоперационной химиотерапии, во время операции через три-шесть месяцев. Мы также хотим посмотреть, обнаружим ли мы те же самые узлы при использовании индикатора, введенного до химиотерапии, и при использовании индикатора, введенного после химиотерапии. Гипотеза состоит в том, что химиотерапия может повлиять на отток лимфы, а узлы, отмеченные до химиотерапии, являются истинными сторожевыми лимфатическими узлами.

Кроме того, у пациентов с известными метастазами в лимфатических узлах до химиотерапии один метастаз помечается магнитным зажимом до химиотерапии. Это хорошо известный метод, но он не применялся в сочетании с магнитным индикатором. Мы покажем, что это осуществимо.

Все пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение в соответствии с действующими стандартными национальными рекомендациями, поскольку как магнитный индикатор, так и обычно используемый радиоактивный индикатор используются параллельно. Магнитный зажим сегодня также используется на нескольких объектах в Швеции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

459

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fredrik AM Warnberg, prof
  • Номер телефона: +46706146251
  • Электронная почта: fredrik.warnberg@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kian AM Chin, MD
  • Номер телефона: +46702316011
  • Электронная почта: kian.chin@vgregion.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам планировалось проведение предоперационной химиотерапии перед операцией на груди.

Описание

Критерии включения:

Пациенты 18 лет и старше. Пациентки с раком молочной железы, планирующие пройти НАКТ с

  1. запланированная диссекция сторожевых лимфатических узлов (SLND) или
  2. целевая подмышечная лимфаденэктомия (TAD) в сочетании с операцией на молочной железе после NACT.

Критерий исключения:

Непереносимость/гиперчувствительность к соединениям железа или декстрана или SPIO. Пациенты, которым необходимо пройти МРТ для оценки реакции опухоли. Беременность или кормление грудью.g Пациенты с болезнью перегрузки железом. Больной лишен свободы или находится под опекой. Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуру исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Узел отрицательный
Клинически отрицательный результат до неоадъювантной химиотерапии
Индикатор сторожевого лимфатического узла и клипса для метастатического лимфатического узла
Другие имена:
  • Магсид
Узел положительный
Клинически положительный лимфатический узел перед неоадъювантной химиотерапией
Индикатор сторожевого лимфатического узла и клипса для метастатического лимфатического узла
Другие имена:
  • Магсид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: Периоперационно
на пациента
Периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных на индикатор
Временное ограничение: Периоперационно
за узел
Периоперационно
Согласование узлов на трассировщик
Временное ограничение: Периоперационно
Соотношение
Периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUGBG-2023002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу. Псевдоанонимные данные.

Сроки обмена IPD

2 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магтрас

Подписаться