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Identificação de linfonodo usando Magtrace e Magseed antes da quimioterapia (SentiNeo2)

24 de abril de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identificação de linfonodo axilar antes da quimioterapia neoadjuvante usando Magtrace, (Nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético, SPIO) e Magseed, em pacientes com linfonodo clinicamente negativo e positivo. SentiNeo 2.0

Marcador magnético injetado antes da quimioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de mama para detecção de linfonodo sentinela. Além disso, rastreador magnético em combinação com clipe magnético para identificação de nó de índice.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista de braço único. O objetivo é verificar se os linfonodos sentinela marcados com um traçador magnético injetado antes da quimioterapia pré-operatória podem ser detectados na cirurgia, três a seis meses depois. Também queremos ver se encontramos os mesmos nódulos com um traçador injetado antes da quimioterapia e com um traçador injetado após a quimioterapia. A hipótese é que a quimioterapia possa afetar a drenagem linfática e os linfonodos marcados antes da quimioterapia sejam os verdadeiros linfonodos sentinela.

Além disso, em pacientes com metástases linfonodais conhecidas antes da quimioterapia, uma metástase é marcada com um clipe magnético antes da quimioterapia. Este é um método bem conhecido, mas não foi realizado em combinação com o traçador magnético. Mostraremos que isso é viável.

Todos os pacientes incluídos no estudo receberão seus tratamentos de acordo com as diretrizes nacionais padrão atuais, uma vez que tanto o traçador magnético quanto o traçador radioativo usado rotineiramente são usados ​​em paralelo. O clipe magnético também é usado hoje em vários locais na Suécia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

459

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes planejaram quimioterapia pré-operatória antes da cirurgia de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes com câncer de mama planejados para serem submetidos a NACT com

  1. dissecção planejada do linfonodo sentinela (SLND), ou
  2. dissecção direcionada de linfonodos axilares (TAD), em conjunto com a cirurgia de mama após NACT.

Critério de exclusão:

Intolerância/hipersensibilidade a compostos de ferro ou dextrana ou SPIO. Pacientes que são obrigados a se submeter a ressonância magnética para avaliar a resposta do tumor. Gravidez ou amamentação.g Pacientes com doença de sobrecarga de ferro. Paciente privado de liberdade ou sob tutela. Incapacidade de compreender as informações fornecidas e dar consentimento informado ou submeter-se ao procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nó negativo
Nódulo clínico negativo antes da quimioterapia neoadjuvante
Rastreador de linfonodo sentinela e clipe de linfonodo metastático
Outros nomes:
  • Magse
Nó positivo
Nódulo clínico positivo antes da quimioterapia neoadjuvante
Rastreador de linfonodo sentinela e clipe de linfonodo metastático
Outros nomes:
  • Magse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: Perioperatório
por paciente
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos sentinela detectados por traçador
Prazo: Perioperatório
por nó
Perioperatório
Concordância de nós por rastreador
Prazo: Perioperatório
Razão
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUGBG-2023002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido. Dados pseudoanonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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