- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104371
Identificação de linfonodo usando Magtrace e Magseed antes da quimioterapia (SentiNeo2)
Identificação de linfonodo axilar antes da quimioterapia neoadjuvante usando Magtrace, (Nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético, SPIO) e Magseed, em pacientes com linfonodo clinicamente negativo e positivo. SentiNeo 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista de braço único. O objetivo é verificar se os linfonodos sentinela marcados com um traçador magnético injetado antes da quimioterapia pré-operatória podem ser detectados na cirurgia, três a seis meses depois. Também queremos ver se encontramos os mesmos nódulos com um traçador injetado antes da quimioterapia e com um traçador injetado após a quimioterapia. A hipótese é que a quimioterapia possa afetar a drenagem linfática e os linfonodos marcados antes da quimioterapia sejam os verdadeiros linfonodos sentinela.
Além disso, em pacientes com metástases linfonodais conhecidas antes da quimioterapia, uma metástase é marcada com um clipe magnético antes da quimioterapia. Este é um método bem conhecido, mas não foi realizado em combinação com o traçador magnético. Mostraremos que isso é viável.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão seus tratamentos de acordo com as diretrizes nacionais padrão atuais, uma vez que tanto o traçador magnético quanto o traçador radioativo usado rotineiramente são usados em paralelo. O clipe magnético também é usado hoje em vários locais na Suécia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fredrik AM Warnberg, prof
- Número de telefone: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Kian AM Chin, MD
- Número de telefone: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes com câncer de mama planejados para serem submetidos a NACT com
- dissecção planejada do linfonodo sentinela (SLND), ou
- dissecção direcionada de linfonodos axilares (TAD), em conjunto com a cirurgia de mama após NACT.
Critério de exclusão:
Intolerância/hipersensibilidade a compostos de ferro ou dextrana ou SPIO. Pacientes que são obrigados a se submeter a ressonância magnética para avaliar a resposta do tumor. Gravidez ou amamentação.g Pacientes com doença de sobrecarga de ferro. Paciente privado de liberdade ou sob tutela. Incapacidade de compreender as informações fornecidas e dar consentimento informado ou submeter-se ao procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Nó negativo
Nódulo clínico negativo antes da quimioterapia neoadjuvante
|
Rastreador de linfonodo sentinela e clipe de linfonodo metastático
Outros nomes:
|
Nó positivo
Nódulo clínico positivo antes da quimioterapia neoadjuvante
|
Rastreador de linfonodo sentinela e clipe de linfonodo metastático
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: Perioperatório
|
por paciente
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de linfonodos sentinela detectados por traçador
Prazo: Perioperatório
|
por nó
|
Perioperatório
|
Concordância de nós por rastreador
Prazo: Perioperatório
|
Razão
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SUGBG-2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos