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Identificación de ganglios linfáticos mediante Magtrace y Magseed antes de la quimioterapia (SentiNeo2)

24 de abril de 2024 actualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identificación de ganglios linfáticos axilares antes de la quimioterapia neoadyuvante con Magtrace (nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas, SPIO) y Magseed, en pacientes clínicamente con ganglios negativos y positivos. SentiNeo 2.0

Trazador magnético inyectado antes de la quimioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama para la detección del ganglio linfático centinela. Además, rastreador magnético en combinación con clip magnético para la identificación del nodo índice.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista de un solo brazo. El objetivo es ver si los ganglios linfáticos centinela marcados con un marcador magnético inyectado antes de la quimioterapia preoperatoria pueden detectarse en la cirugía de tres a seis meses después. También queremos ver si encontramos los mismos ganglios con un marcador inyectado antes de la quimioterapia que con un marcador inyectado después de la quimioterapia. La hipótesis es que la quimioterapia podría afectar el drenaje linfático y los ganglios marcados antes de la quimioterapia son los verdaderos ganglios linfáticos centinela.

Además, en pacientes con metástasis conocidas en los ganglios linfáticos antes de la quimioterapia, se marca una metástasis con un clip magnético antes de la quimioterapia. Este es un método bien conocido pero no se ha realizado en combinación con el trazador magnético. Demostraremos que esto es factible.

Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán sus tratamientos de acuerdo con las directrices nacionales estándar actuales, ya que tanto el trazador magnético como el trazador radiactivo de uso habitual se utilizan en paralelo. El clip magnético también se utiliza hoy en día en varios lugares de Suecia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

459

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes planearon recibir quimioterapia preoperatoria antes de la cirugía de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más. Pacientes con cáncer de mama que planeaban someterse a NACT con

  1. disección planificada del ganglio linfático centinela (SLND), o
  2. disección dirigida de ganglios linfáticos axilares (TAD), junto con la cirugía mamaria después de NACT.

Criterio de exclusión:

Intolerancia/hipersensibilidad a compuestos de hierro o dextrano o SPIO. Pacientes que deben someterse a una resonancia magnética para evaluar la respuesta del tumor. Embarazo o lactancia Pacientes con enfermedad por sobrecarga de hierro. Paciente privado de libertad o bajo tutela. Incapacidad para comprender la información proporcionada y dar consentimiento informado o someterse a un procedimiento de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nodo negativo
Ganglios clínicamente negativos antes de la quimioterapia neoadyuvante
Trazador de ganglio linfático centinela y clip de ganglio linfático metastásico
Otros nombres:
  • Semilla de magma
Nodo positivo
Ganglios clínicamente positivos antes de la quimioterapia neoadyuvante
Trazador de ganglio linfático centinela y clip de ganglio linfático metastásico
Otros nombres:
  • Semilla de magma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
por paciente
Perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos centinela detectados por trazador
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
por nodo
Perioperatoriamente
Concordancia de nodos por trazador
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Relación
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUGBG-2023002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Bajo pedido. Datos pseudoanonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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