- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104371
Identificación de ganglios linfáticos mediante Magtrace y Magseed antes de la quimioterapia (SentiNeo2)
Identificación de ganglios linfáticos axilares antes de la quimioterapia neoadyuvante con Magtrace (nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas, SPIO) y Magseed, en pacientes clínicamente con ganglios negativos y positivos. SentiNeo 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de un solo brazo. El objetivo es ver si los ganglios linfáticos centinela marcados con un marcador magnético inyectado antes de la quimioterapia preoperatoria pueden detectarse en la cirugía de tres a seis meses después. También queremos ver si encontramos los mismos ganglios con un marcador inyectado antes de la quimioterapia que con un marcador inyectado después de la quimioterapia. La hipótesis es que la quimioterapia podría afectar el drenaje linfático y los ganglios marcados antes de la quimioterapia son los verdaderos ganglios linfáticos centinela.
Además, en pacientes con metástasis conocidas en los ganglios linfáticos antes de la quimioterapia, se marca una metástasis con un clip magnético antes de la quimioterapia. Este es un método bien conocido pero no se ha realizado en combinación con el trazador magnético. Demostraremos que esto es factible.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán sus tratamientos de acuerdo con las directrices nacionales estándar actuales, ya que tanto el trazador magnético como el trazador radiactivo de uso habitual se utilizan en paralelo. El clip magnético también se utiliza hoy en día en varios lugares de Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik AM Warnberg, prof
- Número de teléfono: +46706146251
- Correo electrónico: fredrik.warnberg@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kian AM Chin, MD
- Número de teléfono: +46702316011
- Correo electrónico: kian.chin@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más. Pacientes con cáncer de mama que planeaban someterse a NACT con
- disección planificada del ganglio linfático centinela (SLND), o
- disección dirigida de ganglios linfáticos axilares (TAD), junto con la cirugía mamaria después de NACT.
Criterio de exclusión:
Intolerancia/hipersensibilidad a compuestos de hierro o dextrano o SPIO. Pacientes que deben someterse a una resonancia magnética para evaluar la respuesta del tumor. Embarazo o lactancia Pacientes con enfermedad por sobrecarga de hierro. Paciente privado de libertad o bajo tutela. Incapacidad para comprender la información proporcionada y dar consentimiento informado o someterse a un procedimiento de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Nodo negativo
Ganglios clínicamente negativos antes de la quimioterapia neoadyuvante
|
Trazador de ganglio linfático centinela y clip de ganglio linfático metastásico
Otros nombres:
|
Nodo positivo
Ganglios clínicamente positivos antes de la quimioterapia neoadyuvante
|
Trazador de ganglio linfático centinela y clip de ganglio linfático metastásico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
por paciente
|
Perioperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ganglios linfáticos centinela detectados por trazador
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
por nodo
|
Perioperatoriamente
|
Concordancia de nodos por trazador
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Relación
|
Perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUGBG-2023002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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