Identificazione dei linfonodi utilizzando Magtrace e Magseed prima della chemioterapia (SentiNeo2)
Identificazione dei linfonodi ascellari prima della chemioterapia neoadiuvante utilizzando Magtrace, (nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche, SPIO) e Magseed, in pazienti clinicamente con nodo negativo e con nodo positivo. SentiNeo 2.0
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. Lo scopo è vedere se i linfonodi sentinella contrassegnati con un tracciante magnetico iniettato prima della chemioterapia preoperatoria possono essere rilevati durante l'intervento chirurgico tre-sei mesi dopo. Vogliamo anche vedere se troviamo gli stessi nodi con un tracciante iniettato prima della chemioterapia e con un tracciante iniettato dopo la chemioterapia. L'ipotesi è che la chemioterapia possa incidere sul linfodrenaggio e che i linfonodi marcati prima della chemioterapia siano i veri linfonodi sentinella.
Inoltre, nei pazienti con metastasi linfonodali note prima della chemioterapia, una metastasi viene contrassegnata con una clip magnetica prima della chemioterapia. Questo è un metodo ben noto ma non è stato utilizzato in combinazione con il tracciante magnetico. Dimostreremo che ciò è fattibile.
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno i trattamenti secondo le attuali linee guida nazionali standard poiché sia il tracciante magnetico che il tracciante radioattivo utilizzato di routine vengono utilizzati in parallelo. Oggi la clip magnetica viene utilizzata anche in diversi siti in Svezia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fredrik AM Warnberg, prof
- Numero di telefono: +46706146251
- Email: fredrik.warnberg@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kian AM Chin, MD
- Numero di telefono: +46702316011
- Email: kian.chin@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Numero di telefono: +46 31 3428207
- Email: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Investigatore principale:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti con cancro al seno hanno pianificato di sottoporsi a NACT
- dissezione pianificata del linfonodo sentinella (SLND), o
- dissezione mirata dei linfonodi ascellari (TAD), in concomitanza con l'intervento chirurgico al seno dopo NACT.
Criteri di esclusione:
Intolleranza/ipersensibilità ai composti del ferro o del destrano o allo SPIO. Pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore. Gravidanza o allattamento.g Pazienti con una malattia da sovraccarico di ferro. Paziente privato della libertà o sotto tutela. Incapacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato o di sottoporsi alla procedura di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nodo negativo
Clinicamente linfonodo negativo prima della chemioterapia neoadiuvante
|
Tracciante del linfonodo sentinella e clip del linfonodo metastatico
Altri nomi:
|
|
Nodo positivo
Clinicamente linfonodo positivo prima della chemioterapia neoadiuvante
|
Tracciante del linfonodo sentinella e clip del linfonodo metastatico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
|
per paziente
|
Perioperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di linfonodi sentinella rilevati per tracciante
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
|
per nodo
|
Perioperatoriamente
|
|
Concordanza dei nodi per tracciante
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
|
Rapporto
|
Perioperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUGBG-2023002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .