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Identificazione dei linfonodi utilizzando Magtrace e Magseed prima della chemioterapia (SentiNeo2)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identificazione dei linfonodi ascellari prima della chemioterapia neoadiuvante utilizzando Magtrace, (nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche, SPIO) e Magseed, in pazienti clinicamente con nodo negativo e con nodo positivo. SentiNeo 2.0

Tracciante magnetico iniettato prima della chemioterapia preoperatoria in pazienti con cancro al seno per il rilevamento del linfonodo sentinella. Inoltre, tracciatore magnetico in combinazione con clip magnetica per l'identificazione del nodo indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. Lo scopo è vedere se i linfonodi sentinella contrassegnati con un tracciante magnetico iniettato prima della chemioterapia preoperatoria possono essere rilevati durante l'intervento chirurgico tre-sei mesi dopo. Vogliamo anche vedere se troviamo gli stessi nodi con un tracciante iniettato prima della chemioterapia e con un tracciante iniettato dopo la chemioterapia. L'ipotesi è che la chemioterapia possa incidere sul linfodrenaggio e che i linfonodi marcati prima della chemioterapia siano i veri linfonodi sentinella.

Inoltre, nei pazienti con metastasi linfonodali note prima della chemioterapia, una metastasi viene contrassegnata con una clip magnetica prima della chemioterapia. Questo è un metodo ben noto ma non è stato utilizzato in combinazione con il tracciante magnetico. Dimostreremo che ciò è fattibile.

Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno i trattamenti secondo le attuali linee guida nazionali standard poiché sia ​​il tracciante magnetico che il tracciante radioattivo utilizzato di routine vengono utilizzati in parallelo. Oggi la clip magnetica viene utilizzata anche in diversi siti in Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Olofsson Bagge, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti avevano programmato la chemioterapia preoperatoria prima dell'intervento chirurgico al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti con cancro al seno hanno pianificato di sottoporsi a NACT

  1. dissezione pianificata del linfonodo sentinella (SLND), o
  2. dissezione mirata dei linfonodi ascellari (TAD), in concomitanza con l'intervento chirurgico al seno dopo NACT.

Criteri di esclusione:

Intolleranza/ipersensibilità ai composti del ferro o del destrano o allo SPIO. Pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore. Gravidanza o allattamento.g Pazienti con una malattia da sovraccarico di ferro. Paziente privato della libertà o sotto tutela. Incapacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato o di sottoporsi alla procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nodo negativo
Clinicamente linfonodo negativo prima della chemioterapia neoadiuvante
Dispositivo: Magtrace
Tracciante del linfonodo sentinella e clip del linfonodo metastatico
Altri nomi:
  • Magseed
Nodo positivo
Clinicamente linfonodo positivo prima della chemioterapia neoadiuvante
Dispositivo: Magtrace
Tracciante del linfonodo sentinella e clip del linfonodo metastatico
Altri nomi:
  • Magseed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
per paziente
Perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella rilevati per tracciante
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
per nodo
Perioperatoriamente
Concordanza dei nodi per tracciante
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Rapporto
Perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Uppsala University
University College Dublin
University of Athens
University Hospital, Linkoeping
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Region Västmanland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGBG-2023002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta. Dati pseudoanonimi.

Periodo di condivisione IPD

Due mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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