Identifikace lymfatických uzlin pomocí Magtrace a Magseed před chemoterapií (SentiNeo2)
Identifikace axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií pomocí Magtrace (superparamagnetické nanočástice oxidu železitého, SPIO) a Magseed u pacientů s klinicky negativními a pozitivními uzlinami. SentiNeo 2.0
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o intervenční jednoramennou studii. Cílem je zjistit, zda sentinelové lymfatické uzliny označené magnetickým indikátorem injikovaným před předoperační chemoterapií mohou být detekovány při operaci o tři až šest měsíců později. Chceme také zjistit, zda najdeme stejné uzliny s indikátorem injikovaným před chemoterapií jako s indikátorem injikovaným po chemoterapii. Hypotézou je, že chemoterapie může ovlivnit lymfodrenáž a uzliny označené před chemoterapií jsou skutečné sentinelové lymfatické uzliny.
Navíc u pacientů se známými metastázami do lymfatických uzlin před chemoterapií je jedna metastáza označena magnetickým klipem před chemoterapií. Tato metoda je dobře známá, ale nebyla provedena v kombinaci s magnetickým indikátorem. Ukážeme, že je to možné.
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni podle současných standardních národních doporučení, protože jak magnetický indikátor, tak rutinně používaný radioaktivní indikátor se používají paralelně. Magnetický klip se dnes také používá na několika místech ve Švédsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrik AM Warnberg, prof
- Telefonní číslo: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kian AM Chin, MD
- Telefonní číslo: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Telefonní číslo: +46 31 3428207
- E-mail: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Pacientky s rakovinou prsu plánovaly podstoupit NACT s
- plánovaná disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND), popř
- cílená disekce axilárních lymfatických uzlin (TAD) ve spojení s operací prsu po NACT.
Kritéria vyloučení:
Intolerance / přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu nebo SPIO. Pacienti, kteří musí podstoupit MRI k vyhodnocení odpovědi nádoru. Těhotenství nebo kojení.g Pacienti s onemocněním z přetížení železem. Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím. Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní proceduru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uzel negativní
Klinicky negativní uzlina před neoadjuvantní chemoterapií
|
Indikátor sentinelové lymfatické uzliny a klip metastatické lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
|
Uzel pozitivní
Klinicky pozitivní uzlina před neoadjuvantní chemoterapií
|
Indikátor sentinelové lymfatické uzliny a klip metastatické lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Peroperačně
|
na pacienta
|
Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných sentinelových lymfatických uzlin na indikátor
Časové okno: Peroperačně
|
na uzel
|
Peroperačně
|
|
Shoda uzlů na sledovač
Časové okno: Peroperačně
|
Poměr
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUGBG-2023002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .