Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace lymfatických uzlin pomocí Magtrace a Magseed před chemoterapií (SentiNeo2)

19. února 2026 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identifikace axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií pomocí Magtrace (superparamagnetické nanočástice oxidu železitého, SPIO) a Magseed u pacientů s klinicky negativními a pozitivními uzlinami. SentiNeo 2.0

Magnetický indikátor injikovaný před předoperační chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu pro detekci sentinelové lymfatické uzliny. Také magnetický sledovač v kombinaci s magnetickým klipem pro identifikaci indexového uzlu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční jednoramennou studii. Cílem je zjistit, zda sentinelové lymfatické uzliny označené magnetickým indikátorem injikovaným před předoperační chemoterapií mohou být detekovány při operaci o tři až šest měsíců později. Chceme také zjistit, zda najdeme stejné uzliny s indikátorem injikovaným před chemoterapií jako s indikátorem injikovaným po chemoterapii. Hypotézou je, že chemoterapie může ovlivnit lymfodrenáž a uzliny označené před chemoterapií jsou skutečné sentinelové lymfatické uzliny.

Navíc u pacientů se známými metastázami do lymfatických uzlin před chemoterapií je jedna metastáza označena magnetickým klipem před chemoterapií. Tato metoda je dobře známá, ale nebyla provedena v kombinaci s magnetickým indikátorem. Ukážeme, že je to možné.

Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni podle současných standardních národních doporučení, protože jak magnetický indikátor, tak rutinně používaný radioaktivní indikátor se používají paralelně. Magnetický klip se dnes také používá na několika místech ve Švédsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Olofsson Bagge, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky plánovaly před operací prsu předoperační chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Pacientky s rakovinou prsu plánovaly podstoupit NACT s

  1. plánovaná disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND), popř
  2. cílená disekce axilárních lymfatických uzlin (TAD) ve spojení s operací prsu po NACT.

Kritéria vyloučení:

Intolerance / přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu nebo SPIO. Pacienti, kteří musí podstoupit MRI k vyhodnocení odpovědi nádoru. Těhotenství nebo kojení.g Pacienti s onemocněním z přetížení železem. Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím. Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzel negativní
Klinicky negativní uzlina před neoadjuvantní chemoterapií
Přístroj: Magtrace
Indikátor sentinelové lymfatické uzliny a klip metastatické lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • Magseed
Uzel pozitivní
Klinicky pozitivní uzlina před neoadjuvantní chemoterapií
Přístroj: Magtrace
Indikátor sentinelové lymfatické uzliny a klip metastatické lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • Magseed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Peroperačně
na pacienta
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných sentinelových lymfatických uzlin na indikátor
Časové okno: Peroperačně
na uzel
Peroperačně
Shoda uzlů na sledovač
Časové okno: Peroperačně
Poměr
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Uppsala University
University College Dublin
University of Athens
University Hospital, Linkoeping
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Region Västmanland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGBG-2023002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ. Pseudoanonymizovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit