Imusolmukkeiden tunnistus Magtracen ja Magseedin avulla ennen kemoterapiaa (SentiNeo2)
Kainalon imusolmukkeiden tunnistus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa Magtracea (Superparamagnetic Iron Oxide Nanopartticles, SPIO) ja Magseediä käyttäen kliinisesti solmukenegatiivisilla ja solmupositiivisilla potilailla. SentiNeo 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden interventiotutkimus. Tavoitteena on selvittää, voidaanko ennen leikkausta kemoterapiaa injektoidulla magneettisella merkkiaineella merkityt vartioimusolmukkeet havaita leikkauksessa kolmesta kuuteen kuukauteen myöhemmin. Haluamme myös nähdä, löydämmekö samat solmut ennen kemoterapiaa ruiskutetulla merkkiaineella kuin kemoterapian jälkeen ruiskutetulla merkkiaineella. Oletuksena on, että kemoterapia saattaa vaikuttaa imusolmukkeiden poistoon ja ennen kemoterapiaa merkityt solmut ovat todellisia vartijaimusolmukkeita.
Lisäksi potilailla, joilla on tiedossa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen solunsalpaajahoitoa, yksi etäpesäke on merkitty magneettisella klipsillä ennen kemoterapiaa. Tämä on hyvin tunnettu menetelmä, mutta sitä ei ole tehty yhdessä magneettisen merkkiaineen kanssa. Näytämme, että tämä on mahdollista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitonsa voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti, koska sekä magneettista merkkiainetta että rutiininomaisesti käytettävää radioaktiivista merkkiainetta käytetään rinnakkain. Magneettiklipsiä käytetään nykyään myös useissa paikoissa Ruotsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik AM Warnberg, prof
- Puhelinnumero: +46706146251
- Sähköposti: fredrik.warnberg@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kian AM Chin, MD
- Puhelinnumero: +46702316011
- Sähköposti: kian.chin@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Puhelinnumero: +46 31 3428207
- Sähköposti: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Päätutkija:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet potilaat. Rintasyöpää sairastaville potilaille suunnitellaan NACT-hoitoa
- suunniteltu vartioimusolmukkeiden dissektio (SLND) tai
- kohdennettu kainaloimusolmukkeiden dissektio (TAD) NACT:n jälkeisen rintaleikkauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Suvaitsemattomuus/yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille tai SPIO:lle. Potilaat, joille on tehtävä MRI kasvainvasteen arvioimiseksi. Raskaus tai imetys esim Potilaat, joilla on raudan ylikuormitussairaus. Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen. Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Solmu negatiivinen
Kliinisesti solmu negatiivinen ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Sentinel-imusolmukkeiden merkkiaine ja metastaattinen imusolmukeklipsi
Muut nimet:
|
|
Solmu positiivinen
Kliinisesti solmupositiivinen ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Sentinel-imusolmukkeiden merkkiaine ja metastaattinen imusolmukeklipsi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
potilasta kohti
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä merkkiainetta kohti
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
solmukohtaisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
Solmujen yhteensopivuus merkkiainetta kohti
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Suhde
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGBG-2023002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .