Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden tunnistus Magtracen ja Magseedin avulla ennen kemoterapiaa (SentiNeo2)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Kainalon imusolmukkeiden tunnistus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa Magtracea (Superparamagnetic Iron Oxide Nanopartticles, SPIO) ja Magseediä käyttäen kliinisesti solmukenegatiivisilla ja solmupositiivisilla potilailla. SentiNeo 2.0

Magneettinen merkkiaine injektoituna ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa rintasyöpäpotilaille vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen. Myös magneettinen merkkiaine yhdistettynä magneettiseen pidikkeeseen indeksisolmun tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden interventiotutkimus. Tavoitteena on selvittää, voidaanko ennen leikkausta kemoterapiaa injektoidulla magneettisella merkkiaineella merkityt vartioimusolmukkeet havaita leikkauksessa kolmesta kuuteen kuukauteen myöhemmin. Haluamme myös nähdä, löydämmekö samat solmut ennen kemoterapiaa ruiskutetulla merkkiaineella kuin kemoterapian jälkeen ruiskutetulla merkkiaineella. Oletuksena on, että kemoterapia saattaa vaikuttaa imusolmukkeiden poistoon ja ennen kemoterapiaa merkityt solmut ovat todellisia vartijaimusolmukkeita.

Lisäksi potilailla, joilla on tiedossa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen solunsalpaajahoitoa, yksi etäpesäke on merkitty magneettisella klipsillä ennen kemoterapiaa. Tämä on hyvin tunnettu menetelmä, mutta sitä ei ole tehty yhdessä magneettisen merkkiaineen kanssa. Näytämme, että tämä on mahdollista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitonsa voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti, koska sekä magneettista merkkiainetta että rutiininomaisesti käytettävää radioaktiivista merkkiainetta käytetään rinnakkain. Magneettiklipsiä käytetään nykyään myös useissa paikoissa Ruotsissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

459

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille suunniteltiin preoperatiivista kemoterapiaa ennen rintaleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttäneet potilaat. Rintasyöpää sairastaville potilaille suunnitellaan NACT-hoitoa

  1. suunniteltu vartioimusolmukkeiden dissektio (SLND) tai
  2. kohdennettu kainaloimusolmukkeiden dissektio (TAD) NACT:n jälkeisen rintaleikkauksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Suvaitsemattomuus/yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille tai SPIO:lle. Potilaat, joille on tehtävä MRI kasvainvasteen arvioimiseksi. Raskaus tai imetys esim Potilaat, joilla on raudan ylikuormitussairaus. Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen. Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimusmenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Solmu negatiivinen
Kliinisesti solmu negatiivinen ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
Laite: Magtrace
Sentinel-imusolmukkeiden merkkiaine ja metastaattinen imusolmukeklipsi
Muut nimet:
  • Magseed
Solmu positiivinen
Kliinisesti solmupositiivinen ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
Laite: Magtrace
Sentinel-imusolmukkeiden merkkiaine ja metastaattinen imusolmukeklipsi
Muut nimet:
  • Magseed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
potilasta kohti
Perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä merkkiainetta kohti
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
solmukohtaisesti
Perioperatiivisesti
Solmujen yhteensopivuus merkkiainetta kohti
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Suhde
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Uppsala University
University College Dublin
University of Athens
University Hospital, Linkoeping
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Region Västmanland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGBG-2023002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä. Pseudoanonymisoidut tiedot.

IPD-jaon aikakehys

2 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa