Lymfkörtelidentifiering med Magtrace och Magseed före kemoterapi (SentiNeo2)
Identifiering av axillär lymfkörtel före neoadjuvant kemoterapi med Magtrace, (superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar, SPIO) och Magseed, hos kliniskt nodnegativa och nodpositiva patienter. SentiNeo 2.0
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell enarmsstudie. Syftet är att se om vaktpostlymfkörtlar markerade med ett magnetiskt spårämne injicerat före preoperativ kemoterapi kan upptäckas vid operation tre till sex månader senare. Vi vill också se om vi hittar samma noder med ett spårämne injicerat före kemoterapi som med ett spårämne injicerat efter kemoterapi. Hypotesen är att kemoterapin kan påverka lymfdränaget och de noder som är markerade före kemoterapin är de verkliga vaktpostlymfkörtlarna.
Vidare, hos patienter med kända lymfkörtelmetastaser före kemoterapi markeras en metastas med ett magnetiskt klämma före kemoterapin. Detta är en välkänd metod men den har inte gjorts i kombination med det magnetiska spårämnet. Vi kommer att visa att detta är genomförbart.
Alla patienter som ingår i studien kommer att få sina behandlingar enligt gällande nationella standardriktlinjer då både det magnetiska spårämnet och det rutinmässigt använda radioaktiva spårämnet används parallellt. Magnetklämman används även på flera platser i Sverige idag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fredrik AM Warnberg, prof
- Telefonnummer: +46706146251
- E-post: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kian AM Chin, MD
- Telefonnummer: +46702316011
- E-post: kian.chin@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Telefonnummer: +46 31 3428207
- E-post: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Huvudutredare:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller äldre. Patienter med bröstcancer planerade att genomgå NACT med
- planerad sentinel lymfkörteldissektion (SLND), eller
- riktad axillär lymfkörteldissektion (TAD), i samband med bröstoperationen efter NACT.
Exklusions kriterier:
Intolerans/överkänslighet mot järn eller dextranföreningar eller SPIO. Patienter som måste genomgå MRT för att utvärdera tumörsvar. Graviditet eller amning.t.ex Patienter med en järnöverbelastningssjukdom. Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap. Oförmåga att förstå given information och ge informerat samtycke eller genomgå studieförfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nod negativ
Kliniskt nodnegativ före neoadjuvant kemoterapi
|
Sentinel lymfkörtelspårare och metastaserande lymfkörtelklämma
Andra namn:
|
|
Nod positiv
Kliniskt nodpositiv före neoadjuvant kemoterapi
|
Sentinel lymfkörtelspårare och metastaserande lymfkörtelklämma
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: Perioperativt
|
per patient
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar per spårämne
Tidsram: Perioperativt
|
per nod
|
Perioperativt
|
|
Överensstämmelse mellan noder per spårämne
Tidsram: Perioperativt
|
Förhållande
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUGBG-2023002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .