Identificatie van de lymfeklieren met behulp van Magtrace en Magseed vóór chemotherapie (SentiNeo2)
Identificatie van oksellymfeklieren vóór neoadjuvante chemotherapie met behulp van Magtrace (superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes, SPIO) en Magseed, bij klinisch kliernegatieve en klierpositieve patiënten. SentiNeo 2.0
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek met één arm. Het doel is om te zien of schildwachtklieren gemarkeerd met een magnetische tracer geïnjecteerd vóór preoperatieve chemotherapie drie tot zes maanden later tijdens de operatie kunnen worden gedetecteerd. Ook willen we kijken of we bij een tracer die vóór de chemotherapie is ingespoten dezelfde klieren vinden als bij een tracer die na de chemotherapie is ingespoten. De hypothese is dat de chemotherapie de lymfedrainage kan beïnvloeden en dat de klieren die vóór de chemotherapie zijn gemarkeerd de echte schildwachtklieren zijn.
Bovendien wordt bij patiënten met bekende lymfekliermetastasen vóór de chemotherapie één metastase vóór de chemotherapie gemarkeerd met een magnetische clip. Dit is een bekende methode, maar deze is nog niet uitgevoerd in combinatie met de magnetische tracer. Wij zullen laten zien dat dit haalbaar is.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen hun behandelingen ontvangen volgens de huidige standaard nationale richtlijnen, aangezien zowel de magnetische tracer als de routinematig gebruikte radioactieve tracer parallel worden gebruikt. De magnetische clip wordt tegenwoordig ook op verschillende locaties in Zweden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fredrik AM Warnberg, prof
- Telefoonnummer: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kian AM Chin, MD
- Telefoonnummer: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
- Telefoonnummer: +46 31 3428207
- E-mail: roger.olofsson.bagge@gu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Olofsson Bagge, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder. Patiënten met borstkanker die van plan waren NACT te ondergaan
- geplande schildwachtklierdissectie (SLND), of
- gerichte okselklierdissectie (TAD), in combinatie met de borstoperatie na NACT.
Uitsluitingscriteria:
Intolerantie/overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen of SPIO. Patiënten die een MRI moeten ondergaan om de tumorrespons te evalueren. Zwangerschap of borstvoeding.g Patiënten met een ijzerstapelingsziekte. Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij. Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of een onderzoeksprocedure te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knooppunt negatief
Klinisch knooppunt negatief vóór neoadjuvante chemotherapie
|
Sentinel-lymfekliertracer en metastatische lymfeklierclip
Andere namen:
|
|
Knooppunt positief
Klinisch knooppuntpositief vóór neoadjuvante chemotherapie
|
Sentinel-lymfekliertracer en metastatische lymfeklierclip
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage schildwachtklieren
Tijdsspanne: Perioperatief
|
per patiënt
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde schildwachtklieren per tracer
Tijdsspanne: Perioperatief
|
per knooppunt
|
Perioperatief
|
|
Concordantie van knooppunten per tracer
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verhouding
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUGBG-2023002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .