Lymphknotenidentifizierung mit Magtrace und Magseed vor der Chemotherapie (SentiNeo2)
Identifizierung axillärer Lymphknoten vor neoadjuvanter Chemotherapie mit Magtrace (superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel, SPIO) und Magseed bei klinisch knotennegativen und knotenpositiven Patienten. SentiNeo 2.0
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle einarmige Studie. Ziel ist es herauszufinden, ob Sentinel-Lymphknoten, die mit einem vor der präoperativen Chemotherapie injizierten magnetischen Tracer markiert wurden, drei bis sechs Monate später bei der Operation erkannt werden können. Wir möchten auch sehen, ob wir mit einem vor der Chemotherapie injizierten Tracer die gleichen Knoten finden wie mit einem nach der Chemotherapie injizierten Tracer. Die Hypothese ist, dass die Chemotherapie den Lymphabfluss beeinträchtigen könnte und dass die vor der Chemotherapie markierten Knoten die wahren Wächterlymphknoten sind.
Darüber hinaus wird bei Patienten mit bekannten Lymphknotenmetastasen vor der Chemotherapie eine Metastase vor der Chemotherapie mit einem Magnetclip markiert. Dies ist eine bekannte Methode, die jedoch noch nicht in Kombination mit dem magnetischen Tracer durchgeführt wurde. Wir werden zeigen, dass dies machbar ist.
Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten ihre Behandlungen gemäß den aktuellen nationalen Standardrichtlinien, da sowohl der magnetische Tracer als auch der routinemäßig verwendete radioaktive Tracer parallel verwendet werden. Der Magnetclip wird heute auch an mehreren Standorten in Schweden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fredrik AM Warnberg, prof
- Telefonnummer: +46706146251
- E-Mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kian AM Chin, MD
- Telefonnummer: +46702316011
- E-Mail: kian.chin@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren. Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen eine NACT geplant war
- geplante Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) oder
- gezielte axilläre Lymphknotendissektion (TAD), in Verbindung mit der Brustoperation nach NACT.
Ausschlusskriterien:
Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Eisen- oder Dextranverbindungen oder SPIO. Patienten, die sich einer MRT unterziehen müssen, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Schwangerschaft oder Stillzeit.g Patienten mit einer Eisenüberladungskrankheit. Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft. Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich einem Studienverfahren zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Knoten negativ
Klinisch Knoten negativ vor neoadjuvanter Chemotherapie
|
Sentinel-Lymphknoten-Tracer und Clip für metastasierte Lymphknoten
Andere Namen:
|
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Knoten positiv
Klinisch Knoten positiv vor neoadjuvanter Chemotherapie
|
Sentinel-Lymphknoten-Tracer und Clip für metastasierte Lymphknoten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Perioperativ
|
pro Patient
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der pro Tracer erkannten Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Perioperativ
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pro Knoten
|
Perioperativ
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Konkordanz der Knoten pro Tracer
Zeitfenster: Perioperativ
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Verhältnis
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SUGBG-2023002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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