Clostridioides Difficile 감염에 대한 세척된 미생물군 이식
2023년 10월 24일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Clostridioides Difficile 감염에 대한 세척된 미생물군 이식: 실제 연구
이것은 Clostridioides Difficile Infection(CDI) 환자를 위한 세척된 미생물군 이식(WMT)의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하지만 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 최소 12명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
인구통계학적 특성, 장 증상, 약물 치료 사용법 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
치료 후 안전성과 유효성 평가를 위한 추적 기간(WMT 후 최소 4주)에 들어갑니다.
반응이 없고 재발한 피험자는 구제요법을 받고, 추적관찰 기간을 연장한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bota Cui
- 전화번호: 086-025-58509884
- 이메일: cuibota@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Jie Zhang
- 전화번호: 58509931
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WMT를 받는 국내 CDI 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의 시점에 남성, 비임신 또는 비수유 여성.
C. difficile 감염에 대한 진단 기준은 스크리닝 동안 충족됩니다:
- 스크리닝 전 CDI를 확인하는 의료 기록(실험실 테스트에서 클로스트리듐 디피실리 또는 그 독소에 대해 양성임): 클로스트리듐 디피실리 독소 검사가 양성이거나(EIisa 테스트로 결정) 대장내시경 검사에서 위막성 장염이 나타납니다. 또는 글루타메이트 탈수소효소 양성, 독소 음성, 명백한 원인과 설사가 있습니다.
- CDI 관련 설사 에피소드, 즉 변이 형성되지 않은 상태에서 최소 2일 연속으로 하루 3회 이상 배변(브리스톨 점수 6-7).
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의를 하고, 연구의 목적을 완전히 이해하고, 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구에 명시된 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 면역결핍증(예: HIV 감염, 호중구 절대치 <0.5×109/L, 림프구 <0.5×109/L 등)이 있거나 면역억제제를 투여 중이거나 중~고용량 스테로이드 호르몬(≥ 20g/d의 프레드니손 또는 동일한 용량의 스테로이드 호르몬).
- 직장출구 폐쇄(직장 점막 탈출 등)가 있거나 조사자가 평가한 상당한 장 협착증이 있으며 결장 경내시경 장 튜빙을 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 Clostridium difficile 이외의 병원성 미생물에 의한 감염이 확인되거나 임상적으로 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(복강경 담낭 또는 충수절제술 제외), 이전 부분 또는 전체 결장절제술, 이전 부분 소장 절제술 또는 이전 위십이지장 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 검진 당시 피험자 또는 법정대리인이 마지막 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법의 복용을 거부한 경우.
- 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않거나, 본 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 권리와 이익을 보장할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: WMT 후 4주
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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WMT 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 관련 설사의 완전 반응률
기간: WMT 후 4주, WMT 후 8주
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CDI 관련 설사의 완전 반응은 치료 후 최소 2일 연속으로 설사(1일 1~2회)가 없는 것으로 정의되었습니다(정상 대변 특성(브리스톨 점수 ≥5)).
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WMT 후 4주, WMT 후 8주
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CDI 관련 설사의 재발률.
기간: WMT 후 4주, WMT 후 8주
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재발은 CDI 관련 설사가 다시 나타나는 것으로 정의하였으며, 완전관해 후 Clostridium difficile 독소검사가 양성인 경우를 의미한다.
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WMT 후 4주, WMT 후 8주
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CDI의 주요 질병 진행률.
기간: WMT 후 1주, WMT 후 2주
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질병 진행은 설사 증가, 독성 거대결장, 장기 부전, 응급 결장 절제술의 필요성, 심지어 사망까지 포함하여 CDI와 관련된 증상의 악화를 의미합니다.
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WMT 후 1주, WMT 후 2주
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: WMT 후 8주, WMT 후 6개월
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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WMT 후 8주, WMT 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Guh AY, Mu Y, Winston LG, Johnston H, Olson D, Farley MM, Wilson LE, Holzbauer SM, Phipps EC, Dumyati GK, Beldavs ZG, Kainer MA, Karlsson M, Gerding DN, McDonald LC; Emerging Infections Program Clostridioides difficile Infection Working Group. Trends in U.S. Burden of Clostridioides difficile Infection and Outcomes. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1320-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1910215.
- Antharam VC, Li EC, Ishmael A, Sharma A, Mai V, Rand KH, Wang GP. Intestinal dysbiosis and depletion of butyrogenic bacteria in Clostridium difficile infection and nosocomial diarrhea. J Clin Microbiol. 2013 Sep;51(9):2884-92. doi: 10.1128/JCM.00845-13. Epub 2013 Jun 26.
- Pike CM, Theriot CM. Mechanisms of Colonization Resistance Against Clostridioides difficile. J Infect Dis. 2021 Jun 16;223(12 Suppl 2):S194-S200. doi: 10.1093/infdis/jiaa408.
- Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, LaPlante K, Stewart DB, Limketkai BN, Stollman NH. Correction to: ACG Clinical Guidelines: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Clostridioides difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):358. doi: 10.14309/ajg.0000000000001529. No abstract available.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Ademe M. Benefits of fecal microbiota transplantation: A comprehensive review. J Infect Dev Ctries. 2020 Oct 31;14(10):1074-1080. doi: 10.3855/jidc.12780.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Ng SC, Kamm MA, Yeoh YK, Chan PKS, Zuo T, Tang W, Sood A, Andoh A, Ohmiya N, Zhou Y, Ooi CJ, Mahachai V, Wu CY, Zhang F, Sugano K, Chan FKL. Scientific frontiers in faecal microbiota transplantation: joint document of Asia-Pacific Association of Gastroenterology (APAGE) and Asia-Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE). Gut. 2020 Jan;69(1):83-91. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319407. Epub 2019 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WMT-RWS-CDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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