Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Clostridioides-difficile-Infektion

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder nicht schwanger oder nicht stillend weiblich.

2. Die diagnostischen Kriterien für eine C. difficile-Infektion werden beim Screening erfüllt:

   1. Medizinische Unterlagen, die CDI vor dem Screening bestätigen (Labortests sind positiv auf Clostridium difficile oder sein Toxin): Der Clostridium difficile-Toxintest ist positiv (bestimmt durch EIisa-Test), oder die Koloskopie weist auf eine pseudomembranöse Enteritis hin; Oder Glutamatdehydrogenase positiv, Toxin negativ, es gibt offensichtliche Ursachen und Durchfall.
   2. CDI-bedingte Durchfallepisoden, d. h. Stuhlgang ≥ 3 Mal pro Tag an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit ungeformtem Stuhl (Bristol-Score 6–7).
3. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Personen mit Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion oder Neutrophilen <0,5×109/L im absoluten Wert oder Lymphozyten <0,5×109/L usw.) oder unter Immunsuppressiva oder unter mittleren bis hohen Dosen von Steroidhormonen (≥ 20 g/Tag Prednison oder gleiche Dosen Steroidhormone).
2. Es liegt eine Obstruktion des rektalen Auslasses vor (z. B. ein Prolaps der Rektumschleimhaut) oder eine erhebliche Darmstenose, die vom Prüfer festgestellt wird, und es kann keine transendoskopische enterale Sonde im Dickdarm durchgeführt werden.
3. Bestätigte oder klinisch vermutete Infektion mit anderen pathogenen Mikroorganismen als Clostridium difficile vor dem Screening.
4. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Bauchoperation (außer der laparoskopischen Gallenblasen- oder Appendektomie), eine frühere teilweise oder vollständige Kolektomie, eine frühere teilweise Resektion des Dünndarms oder eine frühere gastroduodenale Operation hatten.
5. Zum Zeitpunkt des Screenings weigert sich die Person oder ihr gesetzlicher Vertreter, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.