Trasplante de microbiota lavada para la infección por Clostridioides difficile

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ingresar al estudio:

1. Al momento del consentimiento informado, hombre o mujer no embarazada ni lactante.

2. Los criterios de diagnóstico de la infección por C. difficile se cumplen durante el cribado:

   1. Registros médicos que confirmen la CDI antes de la evaluación (las pruebas de laboratorio son positivas para Clostridium difficile o su toxina): la prueba de toxina de Clostridium difficile es positiva (determinada por la prueba EIisa), o la colonoscopia indica enteritis pseudomembranosa; O glutamato deshidrogenasa positiva, toxina negativa, existen causas obvias y diarrea.
   2. Episodios de diarrea relacionados con CDI, es decir, defecación ≥3 veces/día durante al menos dos días consecutivos con heces no formadas (puntuación de Bristol 6-7).
3. El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado, comprende plenamente el propósito del estudio, es capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y comprende y cumple con los requisitos establecidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión deben ser excluidos del estudio:

1. Sujetos con inmunodeficiencias (como infección por VIH, o neutrófilos <0,5×109/L en valor absoluto, o linfocitos <0,5×109/L, etc.), o que toman inmunosupresores, o que toman dosis medias a altas de hormonas esteroides (≥ 20 g/día de prednisona o dosis iguales de hormonas esteroides).
2. Hay obstrucción de la salida rectal (como prolapso de la mucosa rectal) o estenosis intestinal significativa evaluada por el investigador y no se puede realizar una sonda enteral transendoscópica colónica.
3. Infección confirmada o clínicamente sospechada por microorganismos patógenos distintos de Clostridium difficile antes de la selección.
4. Haber tenido una cirugía abdominal mayor (que no sea vesícula biliar laparoscópica o apendicectomía), colectomía parcial o total previa, resección parcial previa del intestino delgado o cirugía gastroduodenal previa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. En el momento del cribado, el sujeto o su representante legal se niega a tomar un método anticonceptivo eficaz dentro de los 3 meses posteriores al último tratamiento.
6. Según el criterio del investigador, los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico, o la participación en este estudio clínico no puede garantizar los derechos e intereses de los sujetos.