清洗微生物群移植治疗艰难梭菌感染
2023年10月24日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植治疗艰难梭菌感染：真实世界研究
这是一项真实世界研究，旨在探讨清洗微生物群移植（WMT）对艰难梭菌感染（CDI）患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
至少 12 名符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入本研究。
将收集人口特征、肠道症状、药物治疗使用和临床结果的数据。
治疗后，将进入随访期（至少WMT后4周）进行安全性和有效性评估。
无反应和复发的受试者将接受挽救治疗，并进行延长的随访期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bota Cui
- 电话号码：086-025-58509884
- 邮箱：cuibota@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Jie Zhang
- 电话号码：58509931
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将纳入接受 WMT 的全国 CDI 患者。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：
- 在知情同意时，男性或非怀孕或非哺乳期女性。
筛查时满足艰难梭菌感染的诊断标准：
- 筛选前病历证实CDI（实验室检测艰难梭菌或其毒素阳性）：艰难梭菌毒素检测阳性（通过EIisa检测确定），或结肠镜检查提示伪膜性肠炎；或谷氨酸脱氢酶阳性，毒素阴性，有明显病因而腹泻。
- CDI 相关腹泻发作，即至少连续两天每天排便 ≥3 次且大便不成形（布里斯托评分 6-7）。
- 受试者或其法定代表人知情同意，充分理解研究目的，能够与研究者进行有效沟通，理解并遵守研究中提出的要求。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者必须被排除在研究之外：
- 免疫缺陷者（如HIV感染，或中性粒细胞绝对值<0.5×109/L，或淋巴细胞<0.5×109/L等），或正在服用免疫抑制剂，或正在服用中高剂量类固醇激素（≥ 20g/d泼尼松或等剂量的类固醇激素）。
- 经研究者评估存在直肠出口梗阻（如直肠粘膜脱垂）或明显肠管狭窄，不能进行结肠经内镜肠内插管。
- 筛查前确诊或临床怀疑感染艰难梭菌以外的病原微生物。
- 筛查前 6 个月内曾接受过腹部重大手术（腹腔镜胆囊或阑尾切除术除外）、既往部分或全结肠切除术、既往部分小肠切除术或胃十二指肠手术。
- 筛查时，受试者或其法定代表人在最后一次治疗后3个月内拒绝采取有效避孕措施。
- 根据研究者的判断，受试者不适合参加本临床研究，或者参加本临床研究不能保证受试者的权益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：WMT 后四周
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AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
所有 AE 分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。
我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
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WMT 后四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDI相关腹泻的完全缓解率
大体时间：WMT 后 4 周，WMT 后 8 周
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CDI相关腹泻的完全缓解定义为治疗后至少连续两天没有腹泻（1-2次/天）（大便特征正常（布里斯托评分≤5））。
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WMT 后 4 周，WMT 后 8 周
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CDI 相关腹泻的复发率。
大体时间：WMT 后 4 周，WMT 后 8 周
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复发定义为CDI相关腹泻再次出现，并且在达到完全缓解后艰难梭菌毒素检测呈阳性。
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WMT 后 4 周，WMT 后 8 周
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CDI 中主要疾病进展率。
大体时间：WMT后一周，WMT后两周
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疾病进展是指与 CDI 相关的症状恶化，包括腹泻增加、中毒性巨结肠、器官衰竭、需要紧急结肠切除术，甚至死亡。
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WMT后一周，WMT后两周
|
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由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：WMT 后八周，WMT 后六个月
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AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
所有 AE 分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。
我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
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WMT 后八周，WMT 后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Guh AY, Mu Y, Winston LG, Johnston H, Olson D, Farley MM, Wilson LE, Holzbauer SM, Phipps EC, Dumyati GK, Beldavs ZG, Kainer MA, Karlsson M, Gerding DN, McDonald LC; Emerging Infections Program Clostridioides difficile Infection Working Group. Trends in U.S. Burden of Clostridioides difficile Infection and Outcomes. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1320-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1910215.
- Antharam VC, Li EC, Ishmael A, Sharma A, Mai V, Rand KH, Wang GP. Intestinal dysbiosis and depletion of butyrogenic bacteria in Clostridium difficile infection and nosocomial diarrhea. J Clin Microbiol. 2013 Sep;51(9):2884-92. doi: 10.1128/JCM.00845-13. Epub 2013 Jun 26.
- Pike CM, Theriot CM. Mechanisms of Colonization Resistance Against Clostridioides difficile. J Infect Dis. 2021 Jun 16;223(12 Suppl 2):S194-S200. doi: 10.1093/infdis/jiaa408.
- Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, LaPlante K, Stewart DB, Limketkai BN, Stollman NH. Correction to: ACG Clinical Guidelines: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Clostridioides difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):358. doi: 10.14309/ajg.0000000000001529. No abstract available.
- Drekonja D, Reich J, Gezahegn S, Greer N, Shaukat A, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium difficile Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2015 May 5;162(9):630-8. doi: 10.7326/M14-2693.
- Ademe M. Benefits of fecal microbiota transplantation: A comprehensive review. J Infect Dev Ctries. 2020 Oct 31;14(10):1074-1080. doi: 10.3855/jidc.12780.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Ng SC, Kamm MA, Yeoh YK, Chan PKS, Zuo T, Tang W, Sood A, Andoh A, Ohmiya N, Zhou Y, Ooi CJ, Mahachai V, Wu CY, Zhang F, Sugano K, Chan FKL. Scientific frontiers in faecal microbiota transplantation: joint document of Asia-Pacific Association of Gastroenterology (APAGE) and Asia-Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE). Gut. 2020 Jan;69(1):83-91. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319407. Epub 2019 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月22日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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