Vasket mikrobiotatransplantasjon for Clostridioides Difficile-infeksjon

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

1. På tidspunktet for informert samtykke, mann eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinne.

2. De diagnostiske kriteriene for C. difficile-infeksjon er oppfylt under screening:

   1. Medisinske journaler som bekrefter CDI før screening (laboratorietester er positive for Clostridium difficile eller dets toksin): Clostridium difficile toksintest er positiv (bestemt av EIisa-test), eller koloskopi indikerer pseudomembranøs enteritt; Eller Glutamat dehydrogenase positiv, toksin negativ, det er åpenbare årsaker og diaré.
   2. CDI-relaterte diaréepisoder, dvs. avføring ≥3 ganger/dag i minst to påfølgende dager med uformet avføring (Bristol score 6-7).
3. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant gir informert samtykke, forstår fullt ut formålet med studien, er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og forstår og overholder kravene som er satt i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier må ekskluderes fra studien:

1. Personer med immundefekter (som HIV-infeksjon, eller nøytrofiler <0,5×109/L i absolutt verdi, eller lymfocytter <0,5×109/L osv.), eller på immunsuppressiva, eller på middels til høye doser av steroidhormoner (≥ 20g/d prednison eller like doser steroidhormoner).
2. Det er rektal utløpsobstruksjon (som rektal slimhinneprolaps) eller signifikant intestinal stenose vurdert av etterforskeren, og transendoskopisk enteralslange i tykktarmen kan ikke utføres.
3. Bekreftet eller klinisk mistenkt infeksjon med andre patogene mikroorganismer enn Clostridium difficile før screening.
4. Har hatt større abdominal kirurgi (annet enn laparoskopisk galleblære eller appendektomi), tidligere delvis eller total kolektomi, tidligere delvis tynntarmreseksjon eller tidligere gastroduodenal kirurgi innen 6 måneder før screening.
5. På tidspunktet for screening nekter forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant å ta effektiv prevensjon innen 3 måneder etter siste behandling.
6. I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i denne kliniske studien, eller deltakelse i denne kliniske studien kan ikke garantere rettighetene og interessene til forsøkspersonene.