Pestyn mikrobiston siirto Clostridioides Difficile -infektion varalta

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:

1. Tietoisen suostumuksen ajankohtana mies tai ei-raskaana tai ei-imettävä nainen.

2. C. difficile -infektion diagnostiset kriteerit täyttyvät seulonnan aikana:

   1. Lääketieteelliset tiedot, jotka vahvistavat CDI:n ennen seulontaa (laboratoriotestit ovat positiivisia Clostridium difficilen tai sen toksiinin suhteen): Clostridium difficile -toksiinitesti on positiivinen (määritetty EIisa-testillä) tai kolonoskopia osoittaa pseudomembranoottista enteriittiä; Tai glutamaattidehydrogenaasipositiivinen, toksiini negatiivinen, on ilmeisiä syitä ja ripuli.
   2. CDI:hen liittyvät ripulijaksot, eli ulostaminen ≥ 3 kertaa päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan muodostumattomilla ulosteilla (Bristol-pisteet 6-7).
3. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksessa asetetut vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

1. Potilaat, joilla on immuunivajaus (kuten HIV-infektio tai neutrofiilit <0,5 × 109/l absoluuttisena arvona tai lymfosyytit <0,5 × 109/l jne.) tai jotka käyttävät immunosuppressantteja tai keskisuuria tai suuria annoksia steroidihormonia (≥ 20g/vrk prednisonia tai yhtä suuret annokset steroidihormoneja).
2. Peräsuolen ulostulon tukkeuma (kuten peräsuolen limakalvon esiinluiskahdus) tai tutkijan arvioima merkittävä suolen ahtauma, eikä paksusuolen transendoskooppista enteraalista letkua voida suorittaa.
3. Varmistettu tai kliinisesti epäilty infektio muiden patogeenisten mikro-organismien kuin Clostridium difficilen kanssa ennen seulontaa.
4. Sinulla on ollut suuri vatsan leikkaus (muu kuin laparoskooppinen sappirakon tai umpilisäkkeen poisto), aiempi osittainen tai täydellinen kolektomia, aikaisempi osittainen ohutsuolen resektio tai aiempi maha- ja pohjukaissuolen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Seulonnan aikana tutkittava tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyy ottamasta tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta.
6. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei voi taata tutkittavien oikeuksia ja etuja.