Трансплантация промытой микробиоты при инфекции Clostridioides difficile

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. На момент информированного согласия мужчина или небеременная или некормящая женщина.

2. Диагностические критерии инфекции C. difficile выявляются при скрининге:

   1. Медицинские записи, подтверждающие ИКД до скрининга (лабораторные тесты положительны на Clostridium difficile или ее токсин): Положительный тест на токсин Clostridium difficile (определяется тестом EIisa) или колоноскопия указывает на псевдомембранозный энтерит; Или глутаматдегидрогеназа положительная, токсин отрицательная, есть очевидные причины и диарея.
   2. Эпизоды диареи, связанные с ИКД, т. е. дефекация ≥3 раз/день в течение как минимум двух дней подряд с неоформленным стулом (6–7 баллов по Бристольскому баллу).
3. Субъект или его/ее законный представитель дает информированное согласие, полностью понимает цель исследования, может эффективно общаться с исследователем, а также понимает и соблюдает требования, изложенные в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, должны быть исключены из исследования:

1. Субъекты с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция или нейтрофилы <0,5×109/л по абсолютной величине или лимфоциты <0,5×109/л и т. д.), или принимающие иммунодепрессанты, или средние и высокие дозы стероидных гормонов (≥ 20 г/день преднизолона или равные дозы стероидных гормонов).
2. Имеется обструкция выходного отдела прямой кишки (например, выпадение слизистой оболочки прямой кишки) или значительный кишечный стеноз, по оценкам исследователя, и трансэндоскопическое энтеральное зондирование толстой кишки невозможно.
3. Подтвержденная или клинически подозреваемая инфекция патогенными микроорганизмами, отличными от Clostridium difficile, до скрининга.
4. Перенесли обширную операцию на брюшной полости (кроме лапароскопической операции на желчном пузыре или аппендэктомии), предыдущую частичную или тотальную колэктомию, предыдущую частичную резекцию тонкой кишки или предыдущую гастродуоденальную операцию в течение 6 месяцев до скрининга.
5. На момент скрининга испытуемый или его/ее законный представитель отказывается принимать эффективные средства контрацепции в течение 3 месяцев после последнего лечения.
6. По мнению исследователя, субъекты не подходят для участия в данном клиническом исследовании, либо участие в данном клиническом исследовании не может гарантировать права и интересы субъектов.