Transplantace promyté mikrobioty pro infekci Clostridioides Difficile

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. V době informovaného souhlasu muž nebo netěhotná nebo nekojící žena.

2. Diagnostická kritéria pro infekci C. difficile jsou během screeningu splněna:

   1. Lékařské záznamy potvrzující CDI před screeningem (laboratorní testy jsou pozitivní na Clostridium difficile nebo jeho toxin): Test na toxin Clostridium difficile je pozitivní (stanoveno testem EIisa), nebo kolonoskopie indikuje pseudomembranózní enteritidu; Nebo Glutamátdehydrogenáza pozitivní, toxin negativní, jsou zřejmé příčiny a průjem.
   2. Epizody průjmu související s CDI, tj. defekace ≥3krát/den po dobu alespoň dvou po sobě následujících dnů s nezformovanou stolicí (Bristolovo skóre 6-7).
3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dává informovaný souhlas, plně rozumí účelu studie, je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a rozumí a dodržuje požadavky stanovené ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení musí být ze studie vyloučeny:

1. Subjekty s imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV nebo neutrofily <0,5×109/l v absolutní hodnotě nebo lymfocyty <0,5×109/l atd.), nebo na imunosupresiva nebo na středních až vysokých dávkách steroidních hormonů (≥ 20 g/den prednisonu nebo stejné dávky steroidních hormonů).
2. Existuje obstrukce rektálního vývodu (jako je prolaps rektální sliznice) nebo významná střevní stenóza hodnocená zkoušejícím a transendoskopická enterální trubice tlustého střeva nelze provést.
3. Potvrzená nebo klinicky suspektní infekce patogenními mikroorganismy jinými než Clostridium difficile před screeningem.
4. Prodělali velkou operaci břicha (jinou než laparoskopickou žlučník nebo apendektomii), předchozí částečnou nebo úplnou kolektomii, předchozí částečnou resekci tenkého střeva nebo předchozí gastroduodenální operaci během 6 měsíců před screeningem.
5. V době screeningu subjekt nebo jeho zákonný zástupce odmítne užívat účinnou antikoncepci do 3 měsíců od poslední léčby.
6. Podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty vhodné k účasti v této klinické studii nebo účast v této klinické studii nemůže zaručit práva a zájmy subjektů.