Vasket mikrobiotatransplantation for Clostridioides Difficile-infektion

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

1. På tidspunktet for informeret samtykke, han eller ikke-gravid eller ikke-ammende kvinde.

2. De diagnostiske kriterier for C. difficile-infektion er opfyldt under screening:

   1. Lægejournaler, der bekræfter CDI før screening (laboratorietest er positive for Clostridium difficile eller dets toksin): Clostridium difficile toksintest er positiv (bestemt ved EIisa-test), eller koloskopi indikerer pseudomembranøs enteritis; Eller Glutamat dehydrogenase positiv, toksin negativ, der er åbenlyse årsager og diarré.
   2. CDI-relaterede diarréepisoder, dvs. afføring ≥3 gange/dag i mindst to på hinanden følgende dage med uformet afføring (Bristol score 6-7).
3. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant giver informeret samtykke, forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, er i stand til at kommunikere effektivt med investigatoren og forstår og overholder kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Personer med immundefekter (såsom HIV-infektion eller neutrofiler <0,5×109/L i absolut værdi, eller lymfocytter <0,5×109/L osv.), eller på immunsuppressiva eller på mellemstore til høje doser af steroidhormoner (≥ 20g/d prednison eller lige store doser steroidhormoner).
2. Der er rektal udløbsobstruktion (såsom rektal slimhindeprolaps) eller signifikant tarmstenose vurderet af investigator, og transendoskopisk enteral slange i tyktarmen kan ikke udføres.
3. Bekræftet eller klinisk mistænkt infektion med andre patogene mikroorganismer end Clostridium difficile før screening.
4. Har haft større abdominal kirurgi (bortset fra laparoskopisk galdeblære eller blindtarmsoperation), tidligere delvis eller total kolektomi, tidligere delvis tyndtarmsresektion eller tidligere gastroduodenal kirurgi inden for 6 måneder før screening.
5. På screeningstidspunktet nægter forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant at tage effektiv prævention inden for 3 måneder efter sidste behandling.
6. Ifølge investigators vurdering er forsøgspersonerne ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse kan ikke garantere forsøgspersonernes rettigheder og interesser.